體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-16作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：221

歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷(xiāo)售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷(xiāo)售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊(cè)申請(qǐng)要求做出較大的調(diào)整變化。




體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類(lèi)可分為四類(lèi)：

普通體外診斷設(shè)備（IVD）(自我認(rèn)證)

體外診斷設(shè)備自我（IVD）

B清單體外診斷設(shè)備（IVD）

A清單體外診斷設(shè)備（IVD）

根據(jù)體外診斷器械指令（IVDR）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為四類(lèi)——A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)與D類(lèi)別。大多數(shù)自我型體外診斷設(shè)備（IVD）都屬于C目前，許多體外診斷設(shè)備被分為自我認(rèn)證型（IVD）分為高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。

體外診斷設(shè)備（IVD）的CE標(biāo)簽申請(qǐng)流程和普通醫(yī)療器械CE標(biāo)簽申請(qǐng)流程大致相似，但也有一些關(guān)鍵區(qū)別。

體外診斷設(shè)備（IVD）制造商必須編制一份技術(shù)文件或設(shè)計(jì)材料來(lái)證明自己是符合98/79/EC有關(guān)法規(guī)的。您的體外診斷設(shè)備（IVD）技術(shù)文件必須包括您的設(shè)計(jì)、預(yù)定用途、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和IVDD要求合規(guī)路徑等相關(guān)信息。一旦完成，必須按照歐洲相關(guān)職能部門(mén)的要求隨時(shí)提供。

歐盟授權(quán)人的職責(zé)是什么？

您的歐盟授權(quán)人將是您與相關(guān)國(guó)家職能部門(mén)（）的聯(lián)系人。此外，您任命的人還將：

1、根據(jù)需要，協(xié)助您處理設(shè)備注冊(cè)事宜

2、標(biāo)簽?zāi)愕漠a(chǎn)品，讓它在歐洲合規(guī)

3、協(xié)助您準(zhǔn)備技術(shù)文檔或技術(shù)文檔CE配合監(jiān)管部門(mén)檢查認(rèn)證合規(guī)性聲明

4、與您和您的經(jīng)銷(xiāo)商合作，協(xié)助處理事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）報(bào)告事宜


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  近日，歐盟針對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟。今天，讓我們先談?wù)劜襟E0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程材料

  醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但來(lái)說(shuō)，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時(shí)也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來(lái)談?wù)劊牧鞒滩牧弦约皟?yōu)惠政策。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、注冊(cè)流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；2、開(kāi)立驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識(shí)有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得**過(guò)12mm，CE字體

• 美國(guó)FDA驗(yàn)廠，QSR820體系準(zhǔn)備好了嗎？

  由于疫情原因，中國(guó)向美國(guó)出口了大量口罩，但隨著防疫物質(zhì)的出口，美國(guó)從今年5月開(kāi)始檢查相關(guān)企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會(huì)面臨現(xiàn)場(chǎng)審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的