外用中藥如何申請批文？

時間：2022-06-30作者：河南珍康醫(yī)療器械有限公司瀏覽：442

中醫(yī)藥是我國的國粹，也是我國勞動人民幾千年來與疾病作斗爭的經(jīng)驗總結(jié)，在其發(fā)展過程中涌現(xiàn)出了非常多的經(jīng)典方子、民間名方，對*民族的保健事業(yè)做出了較大的貢獻，隨著國家對中醫(yī)藥法規(guī)的不斷完善，監(jiān)管的不斷加強，有一些中藥產(chǎn)品想要擴大渠道對外銷售，就不得不需要申請一個正規(guī)的批文手續(xù)。如果沒有正規(guī)的手續(xù)，一旦被扣上“假藥”的名號，那可就得不償失了。關(guān)于外用中藥如何申請批文？應(yīng)該申請哪一種批文呢？我們結(jié)合多年的批文申報經(jīng)驗，為您解答。

中藥外用產(chǎn)品的類型有很多種，細分的話像外用的軟膏、凝膠、藥粉、貼劑、擦劑等等?？缮陥蟮呐念悇e也不少，包括藥字號、健字號、妝字號、消字號、械字號。那這些文號都有什么區(qū)別呢？我們一起來看一下

首先我們來說一下械字號，械字號產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的方式，因此不適用于中藥外用產(chǎn)品。

藥字號即“國藥準字”，是藥品生產(chǎn)批準文號。他的審批非常嚴格，因具有治病功效，要在**以上醫(yī)院做臨床實驗，批文辦理時間3-5年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬。絕大部分企業(yè)的產(chǎn)品都不適合也不具備辦理藥字號的條件。

另外就是外用健字號。保健用品目前除了貴州、陜西。吉林有地方法規(guī)外，其他地區(qū)均不需要行政審批，河南省有行業(yè)自律第三方團體標準評估（咨詢）。目前市面上存在的外用健字號產(chǎn)品，基本都是由河南地區(qū)行業(yè)協(xié)會審批，但在產(chǎn)品銷售上跨省銷售還是會存在爭議。

妝字號是化妝品的批號，妝字號產(chǎn)品可以有清潔、保養(yǎng)、美容、修飾、改變外觀和修正人體氣味的作用，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效。類似于中藥洗發(fā)水、中藥化妝水、中藥洗面奶、面膜一類的產(chǎn)品，可以申報妝字號。                                                                

消字號是中藥外用產(chǎn)品常用的批號，申報時間短，只需4-6個月，費用也比較低，適合大部分企業(yè)和產(chǎn)品。

消字號的中藥外用產(chǎn)品，按劑型可分為固體和液體。固體類產(chǎn)品有粉劑、膏劑、凝膠、顆粒、片劑等；液體類產(chǎn)品有擦劑、洗液、噴霧等。

消字號可以宣傳殺菌、消毒功效，可以在藥店、超市、網(wǎng)上平臺等銷售，通常我們較推薦中藥外用產(chǎn)品申報消字號。

消字號的申報需要注意一些事項：

1、申報主體需要是公司，不能是個人的身份。

2、產(chǎn)品成分需要符合消字號產(chǎn)品成分要求。

3、產(chǎn)品劑型需要符合消字號劑型。

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