無菌生產(chǎn)在分子診斷行業(yè)的應(yīng)用

時(shí)間：2022-08-29作者：南京兔牙生物科技有限公司瀏覽：170

如果說計(jì)算機(jī)技術(shù)帶來了21世紀(jì)上半個(gè)世紀(jì)的騰飛，那下半個(gè)世紀(jì)必將屬于生物技術(shù)。當(dāng)人類的生活隨著日新月異的科技越來越方便、快捷時(shí)，人類健康便成為下一個(gè)聚焦的目標(biāo)。

傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)技術(shù)隨著檢測手段、新材料應(yīng)用、各類醫(yī)學(xué)分支的不斷探索，已經(jīng)有了較大進(jìn)步，但受到傳統(tǒng)方法學(xué)的制約，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更多的情況是“對癥下藥”，不能從根本上“防患于未然”，而“身體健康”“壽比南山”這類詞語也僅僅只是一句祝福。隨著生物技術(shù)的興起，分子診斷技術(shù)愈臻完善，讓疾病的提前預(yù)防及精準(zhǔn)**成為可能。

分子診斷技術(shù)是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由此可見，分子診斷聚焦的目標(biāo)是DNA、RNA這類微觀物質(zhì)，但這類物質(zhì)在所有**體內(nèi)均含有。那分子診斷結(jié)果的“好”與“壞”，除了樣本的處理、技術(shù)方法所帶來的差異性之外，實(shí)驗(yàn)室對檢測過程中防止外源性DNA污染提出了較高的要求。

兔牙生物科技的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過分析得出，在分子診斷過程中尤其是病原體檢測過程中，如果因?yàn)橥庠葱訢NA的污染，很可能造成診斷結(jié)果誤判，導(dǎo)致診療方案出現(xiàn)偏差。通常情況下單一實(shí)驗(yàn)室的背景菌情況是相對穩(wěn)定的，可以使用技術(shù)手段以減小對結(jié)果影響。但因?yàn)闄z測試劑或耗材所帶來的DNA污染則相對復(fù)雜的多。

作為試劑或耗材的生產(chǎn)廠家會采用多種方法來消除DNA污染，常見的如輻照（如紫外照射）、化學(xué)變性、物理吸附、酶解法、高溫高壓變性等。除了對待處理物的自身要求之外，各處理方法均有顯而易見的局限性，例如輻照法的有效波長及覆蓋范圍存在局限性，且不能適用于生物活性樣品，物理吸附法及化學(xué)變性法對高含量DNA污染清除效果不理想等等。

正是由于各種處理方法的局限性，導(dǎo)致盡管各廠家采用一種或多種方式去除DNA污染，但產(chǎn)品實(shí)際結(jié)果波動較大，尤其是試劑類產(chǎn)品。醫(yī)療器械廠家通常采用結(jié)果為導(dǎo)向的處理思路，即檢驗(yàn)合格=產(chǎn)品合格，殊不知對于DNA此類痕量污染，樣品測試結(jié)果往往無法代表整體產(chǎn)品性能。

對DNA污染，應(yīng)采用逆向推導(dǎo)，即控制其源頭微生物污染的方式來從根本上降低污染限度以確保后續(xù)控制措施的有效?？刂莆⑸镂廴镜姆椒?，涉及到人機(jī)料法環(huán)等多方面因素，所控制程度也有很大的差異性。對于此類對DNA污染較為敏感的產(chǎn)品，**采用無菌生產(chǎn)工藝模式。

無菌生產(chǎn)工藝是指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法，其常見于注射劑、疫苗等藥品或生物制品的生產(chǎn)。在無菌生產(chǎn)過程中采用適宜的設(shè)備設(shè)施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度同時(shí)進(jìn)行嚴(yán)密地監(jiān)控，尤其是動態(tài)環(huán)境，這與常見醫(yī)療器械只針對靜態(tài)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控的差異，高低立判。在無菌生產(chǎn)過程中相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、工器具及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的素質(zhì)、各物品的無菌性等。采用無菌生產(chǎn)模式可以將外源性DNA的各源頭微生物進(jìn)行有效控制，及時(shí)存在污染也將處于較低限度。

當(dāng)然無菌生產(chǎn)工藝的工程造價(jià)以及后續(xù)繁瑣運(yùn)行維護(hù)是普通醫(yī)療器械公司所不能承受，同時(shí)如何合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝尤其是屏障系統(tǒng)，選擇合適的工藝路徑與控制方法是對其生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的較大考驗(yàn)。為了滿足高質(zhì)量產(chǎn)品的需求，兔牙生物科技有限公司引用無菌生產(chǎn)工藝?yán)砟?，采用外控供?yīng)商，中設(shè)無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)，末端大批量臨床樣本監(jiān)測的三道“防線”共同**產(chǎn)品質(zhì)量的高效、穩(wěn)定。



 

南京兔牙生物科技有限公司專注于去人源宿主試劑盒,游離DNA保存管,游離DNA提取,FFPE提取,Qubit定量,病原微生物提取等

• 詞條

  詞條說明

• 游離DNA提取

  游離DNA提取方法【操作方法-離心法】使用前先在Buffer W1和Buffer W2中加入無水乙醇，加入體積請參照瓶上的標(biāo)簽。1. 加1.44 mL Buffer L1至5 mL離心管中，并加入40 μL蛋白酶K。2. 加入1.8 mL血漿或尿液樣本，蓋上管蓋，旋渦振蕩30秒，60℃孵育30min。*如果尿液 體積不足1.8 mL mL，則必須補(bǔ)加生理鹽水使尿液體積達(dá)到1 mL。3. 加入1 m

• 游離DNA保存管介紹

  游離DNA保存管簡介:游離DNA保存管內(nèi)有**穩(wěn)定劑，采集血樣后能夠固定血細(xì)胞防止釋放細(xì)胞基因組DNA，抑制游離DNA被核酸酶降解，保持游離DNA的整體穩(wěn)定。用于臨床檢驗(yàn)用靜脈血液樣本游離DNA的采集、儲存。常溫下保存游離胎兒DNA(cffDNA)、循環(huán)**游離DNA（ctDNA)和循環(huán)**細(xì)胞5-14天。游離DNA保存管是一種直接抽取全血的，常溫下可穩(wěn)定保存游離DNA（cfDNA）和循環(huán)**DN

• 病原微生物提取

  什么是病原微生物？病原微生物是指侵犯入人體引起感染的微生物，或稱病原體。病原微生物包括病毒、細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、寄生蟲和朊毒體等。mNGS就是綜合分析來自患者樣本的病原微生物的基因物質(zhì)（DNA和RNA），實(shí)現(xiàn)病原種屬的快速鑒定和深入分析。mNGS檢測技術(shù)由于通量高、快速、成本適宜、準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，在感染性疾病領(lǐng)域應(yīng)用愈發(fā)火熱，同時(shí)也正在改變原有的檢測手段，大大提高了危急重

• 游離DNA保存管

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