影響新型GMP的雙刃劍---品質(zhì) 和 生存

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：649

 

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告。同時(shí)，各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺(tái)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新型藥品GMP，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，**藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)特別強(qiáng)調(diào)，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過(guò)于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對(duì)一些產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。

企業(yè)質(zhì)管升級(jí)

1998型GMP實(shí)施時(shí)，一些企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)象。一些生產(chǎn)線閑置，開(kāi)工率不足。新型GMP的實(shí)施是否會(huì)帶來(lái)部分企業(yè)重新擴(kuò)建或異地改造，帶來(lái)新一輪的產(chǎn)能擴(kuò)張？怎樣正確引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行新型GMP改造？這成為業(yè)界較關(guān)心的兩個(gè)問(wèn)題。

新型GMP的管理理念和舊型有較大調(diào)整，新型GMP給企業(yè)帶來(lái)更多理念上的改變，特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。對(duì)于產(chǎn)能來(lái)說(shuō)，似乎總體影響不大，但從全國(guó)來(lái)看，對(duì)一些生產(chǎn)線產(chǎn)能會(huì)有影響。

不可否認(rèn)的是，中國(guó)新型GMP較加趨于**化管理，而企業(yè)認(rèn)證是一個(gè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程，不管在技術(shù)水平還是產(chǎn)能效益方面，都會(huì)有很大的提升。

推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范管理

面對(duì)新一輪的認(rèn)證，企業(yè)較大的期許便是通過(guò)認(rèn)證提高企業(yè)自身的技術(shù)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。從行業(yè)的整體發(fā)展來(lái)看，當(dāng)一個(gè)行業(yè)半數(shù)以上的企業(yè)通過(guò)了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明整個(gè)行業(yè)上了新的臺(tái)階。不能通過(guò)的企業(yè)，將逐漸被淘汰。

目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀仍然存在“低、小、散、多”的問(wèn)題，全國(guó)接近5000家制藥企業(yè)，截至2012年中旬，通過(guò)新型GMP的企業(yè)只有154家。通過(guò)這一輪認(rèn)證，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將較好，行業(yè)的集中度將會(huì)較高，也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)，這對(duì)我們民族醫(yī)藥企業(yè)而言，無(wú)疑是非常有利的。

有醫(yī)藥行業(yè)研究員指出，在新一輪認(rèn)證中，對(duì)藥企而言，要進(jìn)一步提高產(chǎn)能，加快藥企轉(zhuǎn)型步伐。新一輪GMP認(rèn)證有利于整治藥企和行業(yè)盲目跟風(fēng)、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象。資金將直接影響藥企新一輪GMP認(rèn)證的速度。藥企一方面要爭(zhēng)取與**GMP認(rèn)證接軌，另一方面要著手企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益的提高，有效抵御風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時(shí)，除了考慮價(jià)格因素、國(guó)家報(bào)銷(xiāo)外，大部分都愿意用進(jìn)口藥和合資藥。新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期。這5年的時(shí)間，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要讓中國(guó)普遍的制藥水平能夠接近**水平，接近進(jìn)口藥、合資藥，讓百姓用藥較加安全放心。

鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)新型GMP

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使競(jìng)爭(zhēng)較加激烈，生存較加不易，過(guò)剩的產(chǎn)能若不能利用好，隨時(shí)可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問(wèn)題需要企業(yè)與**雙方的努力。

目前，國(guó)家鮮有對(duì)通過(guò)新型GMP的企業(yè)進(jìn)行扶持的政策，在這期間，有關(guān)代表和委員提交了關(guān)于對(duì)率先通過(guò)新型GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行扶持的建議。其中提出對(duì)已通過(guò)新型GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)應(yīng)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使按新型GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其**給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對(duì)按新型GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

較有業(yè)內(nèi)人士提出，對(duì)率先通過(guò)新型GMP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)給予財(cái)稅政策優(yōu)惠，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極推動(dòng)新型GMP認(rèn)證。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 高效過(guò)濾器在層流手術(shù)室中的作用

  層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制 氣流的流通方向（即采用層流**凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走 和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌；層流是一股細(xì)小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸 送；凈化氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種。 層流手術(shù)室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間

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