OPCMES非常場(chǎng)管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：743

維遠(yuǎn)泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控*

*高科OPCMES系統(tǒng)應(yīng)用介紹

“OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)”是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國(guó)外實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，以**的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開(kāi)發(fā)的藥品生產(chǎn)過(guò)程管理系統(tǒng)。OPCMES系統(tǒng)集電子批記錄、事前實(shí)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、監(jiān)管控制模型、質(zhì)量追蹤與追溯、監(jiān)管協(xié)同與共享等諸多功能為一體，構(gòu)建各類監(jiān)管應(yīng)用模型，實(shí)現(xiàn)全廠生產(chǎn)集中控制、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)管理。

系統(tǒng)從生產(chǎn)角度出發(fā)，將生產(chǎn)過(guò)程的各種工藝要求標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化；利用公司自主開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，將生產(chǎn)過(guò)程中各種儀表（溫濕度、壓差、風(fēng)速）、設(shè)備（如：烘箱設(shè)備、滅菌柜）、注射水的電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集到管理系統(tǒng)中，并在系統(tǒng)中與企業(yè)工藝指標(biāo)要求及GMP生產(chǎn)要求參數(shù)進(jìn)行比對(duì)，判斷生產(chǎn)的正常與否；如果出現(xiàn)異常（相關(guān)參數(shù)**出企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），系統(tǒng)提供*的通訊工具通知生產(chǎn)人員及時(shí)采取處理措施；系統(tǒng)對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對(duì)每一個(gè)關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行行為記錄，對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控和實(shí)時(shí)預(yù)警，將遠(yuǎn)程監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合起來(lái)，建立長(zhǎng)效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，有效的遏制由于操作不當(dāng)和人為的瀆職或系統(tǒng)設(shè)備本身而造成事故的發(fā)生。系統(tǒng)自動(dòng)儲(chǔ)存、記錄所有采取的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并形成電子批記錄數(shù)據(jù)庫(kù)；用戶可隨時(shí)查詢、瀏覽、打印并進(jìn)行各種數(shù)據(jù)挖掘分析，方便監(jiān)管部門進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和問(wèn)題溯源。

山東*高科華泰制藥有限公司是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的**企業(yè)，公司產(chǎn)品主要包括凍干粉針劑、小容量注射液和原料藥。

*高科華泰制藥為了加強(qiáng)對(duì)藥品安全和生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制，在對(duì)比國(guó)內(nèi)眾多風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案的基礎(chǔ)上，選擇了我公司的OPC‘非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)管’系統(tǒng)，解決了企業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管人力物力不足的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的事中預(yù)警和事后問(wèn)題追溯的監(jiān)管職能要求，將遠(yuǎn)程監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合起來(lái)，建立長(zhǎng)效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，從根源上解決藥品生產(chǎn)監(jiān)管的系統(tǒng)性問(wèn)題。同時(shí)，監(jiān)控人員的工作量大大減少，降低了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制成本。

OPCMES系統(tǒng)功能特點(diǎn)：

1)  規(guī)范化管理

通過(guò)系統(tǒng)提供的管理平臺(tái)，預(yù)先對(duì)工藝及設(shè)備的屬性及管理內(nèi)容進(jìn)行自定義，以確保管理對(duì)象的一致性；其二，管理過(guò)程的規(guī)范化，系統(tǒng)充分利用企業(yè)的客戶化流程，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程的信息化管理。

2)  非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控

利用公司自主開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，將生產(chǎn)過(guò)程中各種儀表、設(shè)備的生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集到管理系統(tǒng)中，并在系統(tǒng)中與企業(yè)工藝指標(biāo)要求及GMP生產(chǎn)要求參數(shù)進(jìn)行比對(duì)，判斷生產(chǎn)的正常與否，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有效控制和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

3)  靈活的預(yù)警機(jī)制

當(dāng)生產(chǎn)出現(xiàn)異常時(shí)（相關(guān)參數(shù)**出企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），系統(tǒng)提供靈活的預(yù)警機(jī)制，通過(guò)消息、郵件、大屏幕報(bào)警及手機(jī)短信等多種方式及時(shí)通知企業(yè)的相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人得知預(yù)警后，及時(shí)查找相關(guān)數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，查找問(wèn)題，并進(jìn)行解決或整改，較大限度地降低企業(yè)藥品質(zhì)量安全隱患，達(dá)到企業(yè)自身應(yīng)用目的，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)“零缺陷”。

4)  生產(chǎn)過(guò)程的全面受控

系統(tǒng)對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對(duì)每一個(gè)關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行行為記錄，對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控和實(shí)時(shí)預(yù)警，將遠(yuǎn)程監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合起來(lái)，建立長(zhǎng)效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，有效的遏制由于操作不當(dāng)和人為的瀆職或系統(tǒng)設(shè)備本身而造成事故的發(fā)生。

5)  多維綜合管理

系統(tǒng)從動(dòng)態(tài)的服務(wù)狀況和靜態(tài)的使用狀況，提供了從不同角度進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)分析功能，能全面了解藥品、設(shè)備使用及服務(wù)、環(huán)境狀況，所有結(jié)果都以EXCEL表格、PDF等格式呈現(xiàn)。此外，系統(tǒng)提供了不同批次藥品不同時(shí)間的綜合對(duì)比分析功能，能實(shí)時(shí)監(jiān)控了解各倉(cāng)庫(kù)藥品狀況，以輔助決策。


深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OPCMES非常場(chǎng)管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’

  維遠(yuǎn)泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應(yīng)用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)”是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國(guó)外實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，以**的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開(kāi)發(fā)的藥品生產(chǎn)過(guò)程管理系統(tǒng)。OPCM

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