新版GMP潔凈度等級(jí)指標(biāo)

時(shí)間：2013-11-21作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：49

新版GMP中的潔凈度等級(jí)指標(biāo)

摘要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。

	靜態(tài)			動(dòng)態(tài)
級(jí)別	塵粒較大允許數(shù)/m3
	≥0.5um	≥0.5um	≥0.5um		≥0.5um
A	3500	1	3500		1
B	3500	1	350000		2000
C	350000	2000	3500000		20000
D	3500000	20000	不作規(guī)定		不作規(guī)定

新版GMP采用了歐盟和較新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級(jí)則無(wú)此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。而我國(guó)的GMP只要求100級(jí)在1萬(wàn)級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。

對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20%（98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s）

房間壓力不同，新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不**10Pa，（98版GMP要求不**5 Pa）。

對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。


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• 詞條

  詞條說明

• 凈化無(wú)塵車間內(nèi)的過濾器更換時(shí)間

  客戶一般會(huì)問，我無(wú)塵車間內(nèi)部的空氣過濾器到底要多久換一次，或者什么樣的情況下需要更換 呢？什么樣的凈化空氣過濾器是較好的呢？是價(jià)格越貴的空氣過濾器，過濾的效果越好么?另外 ，等等這一系列的問題，今天我們就來著重的說下，怎樣判斷空氣過濾器是否因該更換的問題。 ? 在這里，我們要說下，并不是越貴的空氣過濾器越好，當(dāng)然這是對(duì)于國(guó)內(nèi)空氣過濾器市場(chǎng)混亂來 說的，那么怎么去判斷一個(gè)空氣過濾器是否該較

• 潔凈室和潔凈區(qū)工作指南

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• **凈工作臺(tái)的壽命

  ? ? 凈化工作臺(tái)是較為精密的儀器,如果使用和維護(hù)得當(dāng),可以**良好的效果并可延長(zhǎng)使 用壽命。 ? ? ? **凈工作臺(tái)主要是用高效過濾器來凈化空氣的，其高效過濾器是用一定的使用壽命的 ，需要定期更換。如果本身工作臺(tái)處于較干凈的環(huán)境中，如GMP車間內(nèi)，那更換頻率較低； 如果只是普通實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)2年換一次高效過濾器，以保證其效果。 ? &nbs

• 無(wú)塵車間使用的幾點(diǎn)重要事項(xiàng)

  1）對(duì)使用者來講無(wú)塵車間的潔凈度是他們較關(guān)心的焦點(diǎn)，運(yùn)行中的無(wú)塵車間較大的污染 源是人和進(jìn)入無(wú)塵車間的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內(nèi)潔凈度的另一原因。 2）人流和物流的合理分流對(duì)維護(hù)室內(nèi)的潔凈度有著重要的意義。人在進(jìn)無(wú)塵車間前是否 較衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，一些生產(chǎn)工藝特殊的對(duì)潔凈度要求高的 人員在進(jìn)入前還要進(jìn)行洗??；物在進(jìn)無(wú)塵車間前是不否更換包裝吹淋，更換后的物料是 否符合潔