進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)常見問題

時(shí)間：2019-05-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：291

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)常見問題




1.自貿(mào)區(qū)**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的背景是什么？

我國對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行行政許可制度，凡是境外化妝品**進(jìn)入中國市場銷售前必須經(jīng)過2個(gè)重要環(huán)節(jié)：一是**進(jìn)口的非特殊用途化妝品應(yīng)向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售；二是必須經(jīng)過國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理后方準(zhǔn)進(jìn)口。為推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，營造良好營商環(huán)境，根據(jù)**的總體要求和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署，自2017年3月1日起至2018年12月21日，在上海浦東新區(qū)試點(diǎn)將**進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。為進(jìn)一步推廣和復(fù)制上海浦東新區(qū)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月發(fā)布2018年*31號(hào)公告，將試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作擴(kuò)大到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。

2.自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的起止時(shí)間是什么？

目前，我市已正式啟動(dòng)**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)相關(guān)工作，試點(diǎn)時(shí)間至2018年12月21日止。

3.什么樣的企業(yè)才能成為境內(nèi)責(zé)任人？

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地址必須在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)，**境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

4.境內(nèi)責(zé)任人與在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別？

《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）中規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品代理申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的中國境內(nèi)獨(dú)立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

境內(nèi)責(zé)任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)內(nèi)的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

5.境內(nèi)責(zé)任人如何獲得用戶名和初始密碼？

境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至福州市行政服務(wù)中心市場監(jiān)管局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案窗口領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。










6.境內(nèi)責(zé)任人如何獲取備案憑證，備案信息憑證如何編號(hào)？

產(chǎn)品通過備案后，境內(nèi)責(zé)任人可以在原國家食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)上自行打印備案憑證，憑證編號(hào)規(guī)則為“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（閩） + 4位年份數(shù)字 + 6位順序編號(hào)”。

7.已經(jīng)在福州自貿(mào)區(qū)備案的產(chǎn)品，能否在福州自貿(mào)區(qū)以外的口岸入境？

境內(nèi)責(zé)任人持備案憑證及其他入境報(bào)檢材料即可按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)，并從福州自貿(mào)區(qū)口岸進(jìn)口相應(yīng)產(chǎn)品。已備案產(chǎn)品后續(xù)需要從福州自貿(mào)區(qū)以外的口岸進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，需**化妝品**進(jìn)口行政許可批準(zhǔn)，或從進(jìn)口口岸所在自貿(mào)區(qū)重新**備案憑證后方可進(jìn)口。

8.境內(nèi)化妝品企業(yè)能否委托境外企業(yè)生產(chǎn)化妝品，委托生產(chǎn)的化妝品如何辦理備案？

注冊(cè)地在福州自貿(mào)區(qū)的境內(nèi)化妝品企業(yè)，委托境外企業(yè)生產(chǎn)化妝品，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成，可在福州市行政服務(wù)中心市場監(jiān)管局窗口辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案事宜。該境內(nèi)化妝品企業(yè)依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

符合條件的跨境委托生產(chǎn)進(jìn)口非特殊用途化妝品的境內(nèi)化妝品企業(yè)，在**申報(bào)產(chǎn)品備案前，應(yīng)在進(jìn)口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進(jìn)行用戶注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)可不提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書相關(guān)資料。境內(nèi)化妝品企業(yè)在報(bào)送產(chǎn)品備案信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照《申報(bào)受理規(guī)定》相關(guān)要求，提交委托生產(chǎn)的相關(guān)備案資料。




9.已備案產(chǎn)品如何變更備案信息？

已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報(bào)送，并參照《申報(bào)受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時(shí)提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。

10.哪種情況需要境內(nèi)責(zé)任人主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案信息？

已備案產(chǎn)品不再進(jìn)口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

11.已經(jīng)提交了**進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)的產(chǎn)品如果想改為備案方式進(jìn)口，如何處理？

已經(jīng)提交了**進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)，只要未開展技術(shù)審評(píng)，可向原國家食品藥品監(jiān)管總局申請(qǐng)退回申報(bào)資料，按照備案方式進(jìn)口。

12.福州自貿(mào)區(qū)接收進(jìn)口非特殊用途化妝品備案紙質(zhì)資料窗口設(shè)在哪里？

企業(yè)可前往福州市行政服務(wù)中心一層市場監(jiān)管局149窗口，辦理境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼發(fā)放、用戶注冊(cè)紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。

地址：福州市鼓樓區(qū)溫泉公園路69號(hào)

辦公時(shí)間：周一至周五 上午：9:00-12:00，下午：13:00-17:00（夏季時(shí)調(diào)整為上午：9:00-12:00，下午：14:00-17:30）

13. 對(duì)備案申請(qǐng)材料有什么要求？

備案申請(qǐng)材料請(qǐng)參考福建省食藥監(jiān)局等4部門《關(guān)于在中國（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（閩食藥監(jiān)通告[2018]14號(hào)）附件《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》。

14.對(duì)備案產(chǎn)品檢驗(yàn)有什么要求？

境內(nèi)責(zé)任人在申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)遞交的資料中應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

目前，福建省內(nèi)2家行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如下：

（1）福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院。

（2）廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院。

15.**進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全責(zé)任由誰承擔(dān)？

境內(nèi)責(zé)任人是**進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全的**責(zé)任人。










16.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)如何建立健全質(zhì)量安全管理體系？

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)的質(zhì)量安全管理體系，明確注冊(cè)、采購、物流、質(zhì)量管理等部門在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理中的職責(zé)；制定與進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理相關(guān)的崗位責(zé)任及人員培訓(xùn)、檔案資料、索證索票、臺(tái)賬記錄、倉儲(chǔ)物流、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴處理、質(zhì)量自查、安全事故處置、問題產(chǎn)品召回等管理制度。其中，質(zhì)量安全自查制度應(yīng)當(dāng)包含自查方式、頻次、自查發(fā)現(xiàn)問題的處置及責(zé)任人處理等內(nèi)容，自查原則上每半年不少于一次；產(chǎn)品召回制度應(yīng)當(dāng)包含問題產(chǎn)品召回的情形，實(shí)施召回工作的責(zé)任部門和責(zé)任人、問題類型及相應(yīng)召回措施、召回時(shí)限等。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)設(shè)置進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理部門，配備相應(yīng)人員，并授予該部門在產(chǎn)品進(jìn)口銷售等方面質(zhì)量安全“一票否決”權(quán)，確保其有效開展產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。

17.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)如何實(shí)施產(chǎn)品全過程質(zhì)量管理？

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照備案管理有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品備案、進(jìn)口報(bào)檢、上市銷售全過程的質(zhì)量管理。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)、銷、存的管理應(yīng)當(dāng)做到產(chǎn)品來源合法、票證齊全、去向清楚；有條件的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立電子追溯體系，通過二維碼或物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，確保產(chǎn)品的可追溯性。嚴(yán)格按照化妝品標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)要求對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如實(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的公司名稱、地址、電話等信息，規(guī)范產(chǎn)品功能聲稱。完善化妝品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全管理，按產(chǎn)品標(biāo)示要求和注意事項(xiàng)進(jìn)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸。委托第三方開展檢測、評(píng)估、貯存、運(yùn)輸?shù)仁马?xiàng)的，應(yīng)當(dāng)簽署包含產(chǎn)品質(zhì)量安全管理內(nèi)容的委托協(xié)議，明確雙方責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。當(dāng)備案產(chǎn)品信息發(fā)生變化時(shí)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理備案變更和注銷。

18.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)如何落實(shí)質(zhì)量管理制度？

境內(nèi)責(zé)任人要重視和做好人員能力建設(shè)，加強(qiáng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料制作、備案申報(bào)、產(chǎn)品進(jìn)口銷售以及質(zhì)量管理等人員的法律法規(guī)和化妝品安全技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)，及時(shí)掌握進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，**備案產(chǎn)品的合法合規(guī)。境內(nèi)責(zé)任人要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系自查，落實(shí)質(zhì)量安全自查制度，每半年對(duì)質(zhì)量安全體系及其運(yùn)行情況進(jìn)行自查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量安全要求時(shí)，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改；存在重大質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)及時(shí)向注冊(cè)地化妝品監(jiān)管部門報(bào)告并采取有效措施控制隱患。境內(nèi)責(zé)任人要加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告，建立完善化妝品不良反應(yīng)收集和調(diào)查制度，對(duì)可能因備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品引起的不良反應(yīng)案例詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。

19.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)如何完善應(yīng)急處置機(jī)制？

境內(nèi)責(zé)任人要建立消費(fèi)者投訴處置機(jī)制，通過設(shè)置咨詢投訴電話、郵箱等方式，及時(shí)收集和處理消費(fèi)者投訴，認(rèn)真開展調(diào)查，并定期進(jìn)行匯總分析；對(duì)涉及的假冒偽劣產(chǎn)品，在向監(jiān)管部門報(bào)告的同時(shí)，要建立評(píng)判真?zhèn)蔚姆椒?，提高消費(fèi)者鑒別的能力。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全事故處置預(yù)案，并且定期進(jìn)行演練，檢查各項(xiàng)質(zhì)量安全應(yīng)急措施的響應(yīng)情況；出現(xiàn)進(jìn)口非特殊用途化妝品引起的安全事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，控制影響范圍和風(fēng)險(xiǎn)損害，防范和消除對(duì)消費(fèi)者的影響。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)做好問題產(chǎn)品召回，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照制度要求制定召回評(píng)估報(bào)告和計(jì)劃，采取召回行動(dòng)；召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含召回產(chǎn)品基本情況及召回原因、調(diào)查評(píng)估結(jié)果等內(nèi)容；召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確召回產(chǎn)品批次、區(qū)域范圍、召回途徑、召回時(shí)限、召回產(chǎn)品處置等，并通過一定的方式向社會(huì)公告；召回行動(dòng)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)撰寫召回計(jì)劃實(shí)施報(bào)告。

20. 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案是否收費(fèi)？


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