保健食品注冊申報(bào)------申報(bào)資料的一般要求

時(shí)間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：85

保健食品注冊申報(bào)------申報(bào)資料的一般要求
一、申報(bào)資料的一般要求
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。ǘ┥陥?bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。ㄈ┏侗＝∈称纷陨暾埍怼芳皺z驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　?。ㄋ模┒鄠€(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。
　?。ㄎ澹┥陥?bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　　（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：
　　1、符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。
　　2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。
　　2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。
　　4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示**作用以及夸大功能作用的文字。
　　5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
　　6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。
　　7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
　　8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：
　?。?）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；
　?。?）虛假、夸大和**化的詞語，如“高效”、“*×代”；
　　（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
　　（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；
　?。?）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;
　?。?）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。
　　（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　?。ò耍┥暾埲颂峤谎a(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
　?。ň牛┮咽芾淼漠a(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品*和功能的內(nèi)容不得更改。
　　2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
　　（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。
　　（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。


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