保健食品注冊(cè)申報(bào)問題解答

時(shí)間：2016-08-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：92

保健食品注冊(cè)申報(bào)問題解答
如何確定標(biāo)簽說(shuō)明書中的功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值？
北京鑫金證：標(biāo)簽說(shuō)明書中功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、檢測(cè)結(jié)果及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)綜合確定；且標(biāo)示值應(yīng)為單一數(shù)量值，并在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的含量范圍內(nèi)，與企標(biāo)中標(biāo)示的含量相吻合；標(biāo)示值的計(jì)量單位和有效數(shù)字應(yīng)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)值保持一致。

以提取物為原料的保健食品，應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？
北京鑫金證：應(yīng)按照《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》*十七條的要求，提供相關(guān)申報(bào)資料。

是否可以參照2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
北京鑫金證：2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之后，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品可依據(jù)新版營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平確定18歲以下人群、孕婦及乳母的每日推薦攝入量、適宜人群及不適宜人群，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容等需參照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品使用的香精應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：按《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于食品用香精等標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2014〕455號(hào)）的要求，食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內(nèi)容。

如何制定和選擇保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


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  保健食品注冊(cè)申報(bào)-----產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)涵蓋從實(shí)驗(yàn)室工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正的全過程。**進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從實(shí)驗(yàn)室工藝研究到規(guī)?；に嚿a(chǎn)的全過程。主要包括以下內(nèi)容： （1）應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對(duì)原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)合理性。 （2）應(yīng)充分考慮工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與其他原

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  使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南 一、適用范圍 本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。 二、項(xiàng)目信息 （一）項(xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批 （二）審批類別

• 歐盟化妝品新規(guī)即將實(shí)施企業(yè)需防范貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)

  寧波檢驗(yàn)檢疫局通報(bào)說(shuō)，日前，歐盟發(fā)布（EU）2016/1198號(hào)**法規(guī)，修訂了化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009的附件V，禁止防腐劑甲基異噻唑啉酮（MI，也有稱MIT）用于駐留型化妝品，僅允許其用于沖洗型化妝品，且較大使用濃度為0.01%。并且規(guī)定從2017年2月17日開始，只有符合該法規(guī)的化妝品方允許在歐盟市場(chǎng)投放和銷售。 甲基異噻唑啉酮是一種高效殺菌劑，對(duì)于抑制微生物的生長(zhǎng)有很好