使用新原料保健食品注冊

時間：2016-08-04作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：34

使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項服務(wù)指南
　　一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
　　二、項目信息
　?。ㄒ唬╉椖棵Q：使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　?。ㄈ╉椖烤幋a：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，**進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
　　四、受理機構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
　　五、決定機構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
　　八、申請材料
　?。ㄒ唬┻M口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進口保健食品注冊申請表；
　　（2）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
　?。?）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；
　?。?）申請人對他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
　?。?）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
　　（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；
　?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；
　　（10）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
　?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
　　（12）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關(guān)資料；
　　（13）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
　?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　?。?5）其他有助于產(chǎn)品評審的資料；
　　（16）兩個未啟封的較小銷售包裝的樣品；
　　（17）功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
　?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　?。?9）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　　（21）生產(chǎn)國（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　（22）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下；
　?。?3）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　?。?）除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
　　（5）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　?。?）非**申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　　3.申請材料具體要求
　?。?）進口保健食品注冊申請表。
　　1)進口保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.）下載。
　　2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　?。?）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　　（3）申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
　　1)不重名檢索說明。
　　2)提供從國家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印。
　?。?）申請人對他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
　　申請人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的**查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的**權(quán)，并保證不侵犯他人**權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?
　　（5）商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
　　商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，應(yīng)分別列出，缺一不可。
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
　　1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
　　2)配方依據(jù)。
　　3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
　　4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
　　（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。
　　功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。
　?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
　　1)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。
　　2)生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　3)生產(chǎn)工藝說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
　　4)相關(guān)的研究資料。
　　5)3批樣品自檢報告。
　　6)應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
　　（10）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
　　1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。
　　2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
　?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
　　1)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2)提供包裝材料的來源證明材料。
　　3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
　?。?2）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關(guān)資料。
　　1)出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。檢驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，**過有效期的檢驗報告不予受理。　　
　　2)檢驗報告按下列順序排列：
　　a.檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）。
　　b.檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）。
　　c.*性毒理學(xué)試驗報告。
　　d.功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）。
　　e.興奮劑、違禁藥物檢測報告（申報緩解體力疲勞、*、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）。
　　f.功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告。
　　g.穩(wěn)定性試驗報告。
　　h.衛(wèi)生學(xué)試驗報告。
　　i.其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
　　3)檢驗報告應(yīng)符合下列要求：
　　a.檢驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
　　b.檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章。
　　c.檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。
　　4)檢驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請人和檢驗機構(gòu)需提供書面說明。
　　5)營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供*性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。
　　6)申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理**出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。
　　7)同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品的*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。
　　8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復(fù)印件。
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
　　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
　　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。
　　（14）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　?。?5）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　（16）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
　　1)委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。
　　2)出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。
　　3)被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。
　?。?7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
　　1)證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
　　2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
　　3)出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國**主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?9）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。
　?。?0）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
　　1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
　　2)提供原料和輔料的檢驗報告。
　　3)提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
　　4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
　　5)提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
　　6)提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。
　　7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
　　8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及*性評價資料。
　　9)參考文獻。
　　10)首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。
　?。?1）連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。
　?。?2）兩個未啟封的較小銷售包裝的樣品。
　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
　?。?3）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　　（24）還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：
　　1)產(chǎn)品注冊申請表中，進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　2)產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
　　3)證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　4)證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
　　5)證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
　　(二)進口（含港、澳、臺）保健食品變更注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表；
　?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）根據(jù)具體變更事項提交資料，具體提交資料要求請見“申報資料具體要求”。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2進口保健食品變更申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）變更產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。
　?。?）除《進口保健食品變更申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品若無印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　?。?）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品*和功能的內(nèi)容不得更改。
　　2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
　　（8）非**申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　　（9）變更注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　?。?0）對于變更注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更的注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　　(11)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　(12)保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內(nèi)容不得變更。
　　(13)申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
　　(14)需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機構(gòu)出具。
　　(15)申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　(16)變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。
　　3.申請材料具體要求
　?。?）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表。
　?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（4）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　?。?）不同變更事項申報資料的具體要求。
　　1)申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
　　2)縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
　　3)改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。
　　b.增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)*性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。
　　c.變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
　　4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.變更后不影響產(chǎn)品*與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
　　b.連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
　　c.檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 
　　d.變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。
　　5)增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
　　b.變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。
　　6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
　　c.新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
　　d.檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；
　　e.變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
　　7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　8)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。
　　9)改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案申請事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。
　　10)上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　?。ㄈ┻M口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
　　1.申請材料清單
　　（1）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表；
　　（2）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　?。?）轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；
　?。?）2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書；
　?。?）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。
　?。?）除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　?。?）非**申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　　（9）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　?。?0）對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　?。?1）上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章。
　　3.申請材料具體要求
　　(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
　　1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站www.)下載。
　　2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　(3)受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　(4)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機構(gòu)公證。
　　(5)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項）。
　　(6)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　(7)確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。
　　(8)2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　(9)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。
　　（四）進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進口保健食品再注冊申請表；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)；
　　（6）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
　　（7）保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣；
　?。?）保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　　（10）承諾書。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　（3）再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　?。?）除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　?。?）非**申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　?。?）再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　　（10）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　　3.申請材料具體要求
　　(1)進口保健食品再注冊申請表。
　　1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.)或保健食品審評中心網(wǎng)站(www.)下載。
　　2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　(3)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　(4)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件需符合以下要求：
　　1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國**主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　(5)五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
　　(6)五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　(7)保健食品較小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。
　　(8)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與批件內(nèi)容一致。
　　(9)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　　(10)承諾書。
　　1)產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書。
　　2)功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。
　　(11)上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
　　（五）申請材料提交
　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
　　九、申請接收
　?。ㄒ唬┙邮辗绞?
　　1.窗口接收；
　　2.郵寄接收。
　　接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053 
　　聯(lián)系電話：010—88331866
　　3.電子郵箱：slzx@
　　（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　　十、辦理基本流程
　　
　　 　　
　　十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）
　　（一）進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.受理：
　　申請人按照本《指南》*八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《保健食品注冊管理辦法》要求，對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要**行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
　　2.檢驗與核查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心受理后，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
　　檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，將檢驗報告移送總局保健食品審評中心，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并書面說明理由。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　4.送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　　5.復(fù)審：
　　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
　　（二）進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.檢驗與核查：
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心在受理申請后5日內(nèi)，向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，總局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在30日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗，將檢驗報告移送總局保健食品審評中心，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并書面說明理由。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
　　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。
　　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。經(jīng)審查，不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　4.送達(dá)：
　　同上事項送達(dá)方式。
　　（三）進口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.檢驗與核查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心在5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時抄送申請人。
　　3.技術(shù)審評和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原**的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　4.送達(dá)：
　　同上事項送達(dá)方式。
　?。ㄋ模┻M口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.受理：
　　同上事項受理方式。
　　2.審查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。
　　3.送達(dá)：
　　同上事項送達(dá)方式。
　　十二、審批時限
　　1.受理：5個工作日；
　　2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局**批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
　　十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
　　不收費。
　　十四、審批結(jié)果
　　（一）進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
　　1.《進口保健食品批準(zhǔn)證書》，有效期為5年。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ǘ┻M口（含港、澳、臺）保健食品變更審批
　　1.《進口保健食品變更批件》的有效期與原《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的有效期相同。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ㄈ┻M口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
　　1.新發(fā)的《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期與原證書相同。
　　2.許可年審或年檢：無
　?。ㄋ模┻M口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
　　1.《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　2.許可年審或年檢：無
　　
　　
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
進口保健食品批準(zhǔn)證書
批件號：
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請人	中文名	

	英文名	

申請人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《*人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號	國食健字J	有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項	

附件	產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日　　
附件
***產(chǎn)品說明書
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有***的保健功能(注：營養(yǎng)素補充劑*標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成份/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營養(yǎng)素補充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項】本品不能代替藥物
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
進口保健食品變更批件
批件號:
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請人	中文名	

	英文名	

申請人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，同意由…變更為…。
原批件號	

批準(zhǔn)文號	
有效期至	年 月 日
附件	

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
批準(zhǔn)證書
批件號：
產(chǎn)品名稱	


	


轉(zhuǎn)讓方	


	


轉(zhuǎn)讓方地址	

受讓方	


	


受讓方地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品符合《*人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
原批件號	
原批準(zhǔn)文號	

批準(zhǔn)文號	
有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項	

附件	

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
附件
***產(chǎn)品說明書
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能和/或人體試食試驗證明，具有***的保健功能(注：營養(yǎng)素補充劑*標(biāo)“動物和功能/或人體試食試驗證明”字樣，只需注明“具有補充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成分/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營養(yǎng)素補充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項】本品不能代替藥物
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
進口保健食品批準(zhǔn)證書
批件號：
產(chǎn)品名稱	中文名	

	英文名	

申請人	中文名	

	英文名	

申請人地址	

生產(chǎn)企業(yè)	中文名	

	英文名	

生產(chǎn)國（地區(qū)）	
地址	

審批結(jié)論	經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《*人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號	國食健字J	有效期至	年 月 日
保健功能	

功效成分(或標(biāo)志性成分)及含量	

適宜人群	

不適宜人群	

產(chǎn)品規(guī)格	
保質(zhì)期	月
注意事項	

附件	

備注	

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 年 月 日
附件
***產(chǎn)品說明書
本品是以***、***為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有***的保健功能(注：營養(yǎng)素補充劑*標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充***的保健功能”即可)。
【主要原料】
【功效成份/標(biāo)志性成分及含量】每100g(100ml)含：
注：營養(yǎng)素補充劑可標(biāo)每片（粒等）含：
【保健功能】
【適宜人群】
【不適宜人群】
【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）
【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）
【保質(zhì)期】個月
【貯藏方法】密封、置陰涼干燥處
【注意事項】本品不能代替藥物
　　
　　十五、結(jié)果送達(dá)
　　作出行政決定后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。
　　十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
　　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》*十五條，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　申請人應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》、《食品*法》、《食品*法實施條例》、《保健食品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。
　　十七、咨詢途徑
　?。ㄒ唬┐翱谧稍儯?
　?。ǘ╇娫捵稍?；
　　（三）電子郵件咨詢；
　　（四）信函咨詢。
　　咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053
　　聯(lián)系電話：（010）88331732
　　電子郵箱：slzx@
　　十八、監(jiān)督和投訴渠道
　　部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
　　地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
　　郵編：100036
　　電話：12331
　　十九、辦公地址和時間
　　（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00　　 
　?。ㄈ┏塑嚶肪€：
　　地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
　　公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
　　二十、公開查詢
　　可通過網(wǎng)/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱GCC）是國內(nèi)良好的保健食品注冊申報和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊伍，以及*的外部顧問和團體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項軟著證書，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來希望與您繼續(xù)攜手共進，共創(chuàng)輝煌！


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• 詞條

  詞條說明

• 什么是化妝品備案的在華申報責(zé)任單位

  在華申報責(zé)任單位是具有獨立法人資格的中國公司，在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。通俗理解，在華申報責(zé)任單位就是承擔(dān)申報責(zé)任的單位，它可以是經(jīng)銷商，也可以不是經(jīng)銷商，它的職能是與藥監(jiān)局對接申報事宜。為什么要授權(quán)設(shè)立在華申報責(zé)任單位呢？其實很*理解，在申報審批過程中，藥監(jiān)局需要有一個能夠直接聯(lián)系到的申請人（非自然人）

• 國家稅務(wù)總局明確高檔化妝品消費稅征收管理事項

  自2016年10月1日起，化妝品消費稅的征收對象調(diào)整為“高檔化妝品”，稅率從30%降至15%，普通化妝品不再征收消費稅。近日，國家稅務(wù)總局下發(fā)《關(guān)于高檔化妝品消費稅征收管理事項的公告》（以下簡稱《公告》），明確高檔化妝品消費稅征收管理事項。 ——明確了消費稅抵扣管理事項?！豆妗芬?guī)定，自2016年10月1日起，高檔化妝品消費稅納稅人以外購、進口和委托加工收回的高檔化妝品為原料繼續(xù)生產(chǎn)高檔化妝品，

• 化妝品備案為什么申報不成功

  （一）申報資料或樣品不真實的。 1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的； 2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的； 3．提供虛假第三方證明文件的； 4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的； 5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的； 6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的； 7．其他申報資料或樣品不真實的情況。 （二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范

• 2016年版進口保健食品注冊申報流程指南

  2016年版進口保健食品注冊申報流程指南 一、適用范圍 本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。 二、項目信息 （一）項目名稱：使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批 （二）審批類別：行政許可 （三）項目編碼：30029 三、辦理依據(jù) 《*人民共和國