醫(yī)用空氣消毒機(jī)需要哪些證件

時(shí)間：2017-06-27作者：南昌市揚(yáng)帆環(huán)保設(shè)備有限公司瀏覽：465

作為醫(yī)療消毒設(shè)備的醫(yī)用空氣消毒機(jī)產(chǎn)品，其生產(chǎn)廠家是必須具備相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)及產(chǎn)品證件，在我們空氣消毒機(jī)廠家銷售過(guò)程中，這些資質(zhì)證件是必須提供給醫(yī)療單位的備用檢查的。那么醫(yī)用消毒機(jī)都需要那種證件呢？經(jīng)常會(huì)有用戶問(wèn)到，把你們的空氣消毒機(jī)注冊(cè)證給我一份，或者是把你們空氣消毒機(jī)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生部批件給看下，其實(shí)，只要是一種做醫(yī)用消毒機(jī)的廠家就知道，這些證件是空氣消毒機(jī)廠家無(wú)法提供的，或者有也是無(wú)效的，過(guò)期的，因?yàn)獒t(yī)用空氣消毒機(jī)索證經(jīng)歷了三次變更：

1，空氣消毒機(jī)注冊(cè)證。在2009年9月10日之前，空氣消毒機(jī)索證都是注冊(cè)證為準(zhǔn)，也有個(gè)別廠家是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，因?yàn)樵谶@之前，醫(yī)院室內(nèi)空氣消毒設(shè)備同屬食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生部門管理，所以有些廠家申辦注冊(cè)證，有的申辦衛(wèi)生許可批件，兩者有其中之一就可以通過(guò)檢查審核。

2，在2009年9月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理下發(fā)了《國(guó)食藥監(jiān)械【2009】582號(hào)》文件，關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知，文中規(guī)定醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可，藥監(jiān)部門不再受理醫(yī)用空氣消毒機(jī)的注冊(cè)申請(qǐng)。自此醫(yī)用類空氣消毒機(jī)就不再需要相關(guān)的注冊(cè)證件。而只需辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

3，在2013年9月10日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳又下發(fā)了《國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)【2013】18號(hào)》文件，其中規(guī)定取消了除“三新”產(chǎn)品外的消毒產(chǎn)品行政審批（三新：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理），衛(wèi)生許可批件在有效期內(nèi)的可繼續(xù)使用，過(guò)期不在延續(xù)，衛(wèi)生部批件已過(guò)期的，必須做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告交衛(wèi)計(jì)委并下發(fā)相關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。

總結(jié)：醫(yī)用空氣消毒機(jī)在2009年9月10日前索證為：注冊(cè)證或者衛(wèi)生許可批件；2009年9月10至2013年9月10日索證為：衛(wèi)生生產(chǎn)許可批件；2013年至今醫(yī)用空氣消毒機(jī)索證為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證。


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