醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

時(shí)間：2020-01-05作者：金銀財(cái)寶（北京）會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司瀏覽：79

審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和*評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能**過(guò)60日。但經(jīng)*評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
、許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、*或者職稱(chēng)證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)信息；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；


8、其他證明材料。

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  詞條說(shuō)明

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