英國(guó)MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時(shí)間：2024-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

一、MHRA 磋商背景與意義

英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。
隨著英國(guó)脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開(kāi)，旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展。例如，通過(guò)引入*特的器械標(biāo)識(shí)（UDI）提高器械可追溯性，有望減少對(duì) UKCA 標(biāo)記的需求，這將較大地提升監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。另一方面，**依賴(lài)機(jī)制的探討將為英國(guó)市場(chǎng)引入更多經(jīng)過(guò)類(lèi)似監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度，滿足患者的醫(yī)療需求。
體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分以及對(duì) B 類(lèi)器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的征求意見(jiàn)，將使不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械得到較加精準(zhǔn)的監(jiān)管，確?；颊吆凸娊】?。此外，同化的歐盟法律的討論，將在向較新的醫(yī)療器械制度過(guò)渡期間，確保英國(guó)醫(yī)療器械法定框架的完整性和穩(wěn)定性。
總之，MHRA 的此次磋商對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響，將為未來(lái)的監(jiān)管提供重要的信息和方向。

二、磋商內(nèi)容及政策領(lǐng)域

（一）UKCA 標(biāo)記政策調(diào)整

目前，醫(yī)療器械或其無(wú)菌包裝投放到英國(guó)市場(chǎng)需具備 UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)記。然而，MHRA 正引入新要求，通過(guò)為器械分配*特的器械標(biāo)識(shí)（UDI）以提高器械可追溯性。數(shù)據(jù)顯示，UDI 的引入可較大地提升監(jiān)管效率，例如在不良事件發(fā)生時(shí)，能夠較快速地追溯問(wèn)題器械的來(lái)源和流向。MHRA 正就是否取消 UKCA 實(shí)物標(biāo)識(shí)要求征求意見(jiàn)。這一調(diào)整的背后，是為了適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展，減少企業(yè)的標(biāo)識(shí)成本，同時(shí)提高監(jiān)管的精準(zhǔn)度。

（二）**依賴(lài)機(jī)制探討

**依賴(lài)機(jī)制對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)具有重要作用。如果某些醫(yī)療器械已經(jīng)獲得類(lèi)似監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，通過(guò)**依賴(lài)機(jī)制可以較快地使其進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。MHRA 現(xiàn)希望就**依賴(lài)的詳細(xì)政策框架征求意見(jiàn)。例如，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，在過(guò)去的一段時(shí)間里，通過(guò)**依賴(lài)機(jī)制進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械數(shù)量呈上升趨勢(shì)，這表明該機(jī)制在加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)速度方面具有潛力。**依賴(lài)機(jī)制可以充分利用其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管資源，提高審批效率，為英國(guó)患者提供更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械選擇。

（三）體外診斷器械監(jiān)管

IVD 器械將根據(jù)其對(duì)患者和公眾健康所造成的風(fēng)險(xiǎn)分為 4 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的 IVD 器械有不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。MHRA 正在就 B 類(lèi) IVD 器械獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管要求征求意見(jiàn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分有助于較加精準(zhǔn)地監(jiān)管體外診斷器械，確保其安全性和有效性。對(duì)于 B 類(lèi) IVD 器械，其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的確定需要綜合考慮多方面因素，如技術(shù)性能、臨床需求等。

（四）同化歐盟法律提案

同化歐盟法律提案的目的是取消 4 項(xiàng)被同化法律的撤銷(xiāo)日期，以便在向較新的醫(yī)療器械制度過(guò)渡前，這些法律仍然是英國(guó)醫(yī)療器械法定框架的一部分。這 4 項(xiàng)法律包括關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范的* 2002/364 號(hào)決定、歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明的* 207/2012 號(hào)法規(guī)、歐盟關(guān)于動(dòng)物組織制造的醫(yī)療器械的特殊要求的* 722/2012 號(hào)法規(guī)以及歐盟關(guān)于指定和監(jiān)督批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的* 920/2013 號(hào)條例法規(guī)。這些法律在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，確保了過(guò)渡期間英國(guó)醫(yī)療器械法定框架的完整性和穩(wěn)定性。

三、磋商影響與未來(lái)展望

（一）磋商對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

此次磋商無(wú)疑將對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。首先，在政策調(diào)整方面，UKCA 標(biāo)記政策的調(diào)整以及 UDI 的引入，將促使企業(yè)重新審視其生產(chǎn)和標(biāo)識(shí)流程。這可能會(huì)帶來(lái)一定的成本投入，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，提高了器械可追溯性，將降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度。
**依賴(lài)機(jī)制的探討將為企業(yè)拓展**市場(chǎng)提供更多機(jī)會(huì)。企業(yè)可以借助這一機(jī)制，加快產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入速度，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，也有助于促進(jìn)**間的合作與交流，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步。
對(duì)于體外診斷器械的監(jiān)管調(diào)整，將促使企業(yè)較加注重產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，將促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
同化歐盟法律提案的實(shí)施，將確保英國(guó)在向新的醫(yī)療器械制度過(guò)渡期間，保持監(jiān)管框架的穩(wěn)定性和完整性。這為企業(yè)提供了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的政策環(huán)境，有利于企業(yè)進(jìn)行長(zhǎng)期規(guī)劃和投資。

（二）未來(lái)英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展方向

展望未來(lái)，英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管將朝著較加嚴(yán)格、高效和**化的方向發(fā)展。在提高患者安全方面，將進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求，確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性和有效性。例如，通過(guò)強(qiáng)化報(bào)告義務(wù)、定期審查和收集數(shù)據(jù)等方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題。
在創(chuàng)新支持方面，英國(guó)將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新的和不斷發(fā)展的領(lǐng)域的監(jiān)管，如軟件醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械。為創(chuàng)新設(shè)備引入預(yù)先批準(zhǔn)途徑，擴(kuò)大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用，提供更多的市場(chǎng)途徑，以促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
在**合作方面，英國(guó)將積極尋求與**最佳實(shí)踐保持一致，加強(qiáng)與志同道合的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作。通過(guò)**依賴(lài)機(jī)制，引入更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械，同時(shí)也將英國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)推向**市場(chǎng)，提升英國(guó)在**醫(yī)療器械領(lǐng)域的地位。
總之，此次磋商為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的未來(lái)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著新法規(guī)的逐步實(shí)施，英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)較加規(guī)范、創(chuàng)新和**化的發(fā)展機(jī)遇。

四、角宿團(tuán)隊(duì)的 MHRA 合規(guī)支持

四、角宿團(tuán)隊(duì)的 MHRA 合規(guī)支持

（一）專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械合規(guī)*團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的 MHRA 合規(guī)咨詢服務(wù)。我們深入了解 MHRA 的監(jiān)管要求和磋商內(nèi)容，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供準(zhǔn)確、及時(shí)的政策解讀和應(yīng)對(duì)策略。例如，對(duì)于 UKCA 標(biāo)記政策調(diào)整，我們可以幫助企業(yè)評(píng)估取消實(shí)物標(biāo)識(shí)要求對(duì)其業(yè)務(wù)的影響，并提供相應(yīng)的解決方案。在**依賴(lài)機(jī)制方面，我們可以協(xié)助企業(yè)了解**市場(chǎng)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，制定合適的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略。

（二）定制化的合規(guī)方案

針對(duì)不同企業(yè)的特點(diǎn)和需求，角宿團(tuán)隊(duì)可以為其制定定制化的 MHRA 合規(guī)方案。對(duì)于體外診斷器械企業(yè)，我們可以根據(jù)其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提供相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入指導(dǎo)和質(zhì)量控制建議。對(duì)于涉及同化歐盟法律的企業(yè)，我們可以幫助其梳理現(xiàn)有法規(guī)的要求，確保在過(guò)渡期間保持合規(guī)。我們的合規(guī)方案不僅注重滿足監(jiān)管要求，還考慮到企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況和發(fā)展戰(zhàn)略，為企業(yè)提供可持續(xù)的合規(guī)解決方案。

（三）培訓(xùn)與教育

為了幫助企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì) MHRA 的監(jiān)管要求，角宿團(tuán)隊(duì)還提供培訓(xùn)與教育服務(wù)。我們可以組織專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)課程，涵蓋 MHRA 法規(guī)解讀、UDI 實(shí)施、**依賴(lài)機(jī)制等內(nèi)容。通過(guò)培訓(xùn)，企業(yè)員工可以提高合規(guī)意識(shí)，掌握的監(jiān)管動(dòng)態(tài)和應(yīng)對(duì)方法。此外，我們還可以為企業(yè)提供在線學(xué)習(xí)資源和定期的法規(guī)較新服務(wù)，確保企業(yè)始終保持對(duì) MHRA 監(jiān)管要求的了解和掌握。

（四）持續(xù)的支持與服務(wù)

角宿團(tuán)隊(duì)不僅在企業(yè)合規(guī)建設(shè)初期提供支持，還會(huì)在企業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)中持續(xù)提供服務(wù)。我們可以為企業(yè)提供定期的合規(guī)審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的合規(guī)問(wèn)題。在 MHRA 磋商結(jié)果公布后，我們也會(huì)**時(shí)間為企業(yè)提供解讀和應(yīng)對(duì)建議，幫助企業(yè)順利過(guò)渡到新的監(jiān)管制度?？傊?，角宿團(tuán)隊(duì)將始終與企業(yè)站在一起，為企業(yè)的 MHRA 合規(guī)之路提供持續(xù)的支持務(wù)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū)，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我

• 如何獲得英國(guó)UKCA標(biāo)記證書(shū)

  UKAB是英國(guó)認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國(guó)**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國(guó)境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的工作符合**標(biāo)準(zhǔn)和英國(guó)法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書(shū)，UKCA標(biāo)記證書(shū)是由符合英國(guó)**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國(guó)**

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱(chēng)GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國(guó)家如：中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)，其中有些國(guó)家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命