中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

時間：2024-11-06

一、MDR 認證的重要性

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。

MDR 認證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩(wěn)定性、安全性和有效性進行嚴格把關。例如，新華醫(yī)療斬獲國內首張滅菌設備 MDR 證書，表明其滅菌設備在這些方面獲得了**認可。

其次，提升了產品在**市場的競爭力。大博醫(yī)療成功獲得 MDR 證書后，將有力提高其主導產品在**市場占有率，助力我國醫(yī)療器械在**市場上的影響力。

再者，加強了對患者健康的保護。MDR 較加關注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度，通過嚴格的認證要求，確保醫(yī)療器械在設計、制造、市場監(jiān)管和使用過程中的安全性和有效性。

總之，MDR 認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要，它不僅是進入歐盟市場的 “通行證”，較是對產品質量和患者安全的有力**。

二、中國獲證企業(yè)及產品

上圖為角宿團隊為客戶申請的NB機構MDR證書

（一）恒保防護

恒保防護成為首批獲得歐盟 MDR 認證的中國醫(yī)療器械企業(yè)。旗下麥迪斯醫(yī)用手套獲中國首批歐盟 MDR 認證，這不僅是中國乳膠行業(yè)內一家**該認證的乳膠手套生產企業(yè)，也標志著恒保防護在醫(yī)用外科手套領域邁出了堅實的一步。麥迪斯醫(yī)用手套品牌已有十余年的品牌沉淀，**** 50 多個國家和地區(qū)。其擁有業(yè)內**的生產及控制體系，多款產品分別獲得中科院武漢病毒研究所、國家皮革質量中心、美國* ARDL 實驗室等檢測認證，以其性價比優(yōu)勢多年來處于中國醫(yī)用外科手套出口良好地位。

（二）新華醫(yī)療

新華醫(yī)療獲得中國**張滅菌設備 MDR 證書，五大系列產品也獲得歐盟 MDR CE 證書。作為蒸汽滅菌器行業(yè)的**者，新華醫(yī)療一直追求最佳的滅菌處理，可提供蒸汽滅菌器、蒸汽發(fā)生器、滅菌耗材及物流產品在內的系統(tǒng)解決方案。此次獲得 MDR 認證，表明新華醫(yī)療滅菌設備的滅菌質量、穩(wěn)定性、安全性和有效性獲得**認可，為新華醫(yī)療加速**化布局打下堅實基礎。

（三）萬東醫(yī)療

萬東醫(yī)療獲得國內首張**導 MDR 證書。其無液氦**導磁共振產品具有顯著優(yōu)勢，作為**導產品線的戰(zhàn)略產品，拿到了進軍歐洲市場的通行證。無液氦**導磁共振顛覆性創(chuàng)研 FREE-cool **低溫傳導技術，真正實現(xiàn) ** 無液氦，開啟磁共振無液氦新時代，可完全擺脫對氦資源的依賴。

（四）大博醫(yī)療

大博醫(yī)療成功獲得骨科植入物 MDR 證書，成為國內首批** MDR 證書的企業(yè)。憑借雄厚的技術研發(fā)實力、嚴格的醫(yī)療質量管理體系，大博醫(yī)療在產品安全、質量和技術**等方面獲得**，有力提高了其主導產品在**市場占有率。

（五）逸思醫(yī)療

逸思醫(yī)療電動吻合器通過 MDR 認證。該產品在**市場上展現(xiàn)出強大的競爭力，其精準的切割和吻合技術，為外科手術提供了可靠的解決方案。逸思醫(yī)療不斷創(chuàng)新，致力于為**患者提供高質量的醫(yī)療器械產品。

（六）朗視儀器

朗視儀器口腔錐形束 CT 獲 MDR 認證，成為首張中國制造的該類產品獲證。這一認證標志著中國口腔醫(yī)療設備在**市場上的重要突破，為中國口腔醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展樹立了新的成員。朗視儀器的口腔錐形束 CT 以其高分辨率和精準的成像技術，受到國內外用戶的廣泛關注。

（七）三諾生物

三諾生物成為國內一家在持續(xù)血糖監(jiān)測領域獲 CGM-MDR 證書的制造商。其持續(xù)血糖監(jiān)測產品為糖尿病患者提供了較加便捷和準確的血糖監(jiān)測方式，在**市場上具有廣闊的應用前景。三諾生物不斷加大研發(fā)投入，提升產品質量和技術水平。

（八）比揚醫(yī)療

比揚醫(yī)療獲國內首張高流量 MDR 證書，開啟了產品登陸歐洲市場的第一步。比揚醫(yī)療的高流量產品以其穩(wěn)定的性能和優(yōu)質的服務，為患者提供了有效的呼吸支持。該認證為比揚醫(yī)療拓展**市場提供了有力**。

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