國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？

時間：2023-01-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

國外制造商如何辦理TGA認證？

1.簽訂澳代sponsor：

澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。

2.準備制造商證據(jù)+注冊資料

TGA認可的制造商證據(jù)：

歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書

美國FDA PMA

美國FDA 510(k)

加拿大HC MDL

日本PMDA或RCB的PMA

ISO 13485：2016 證書(**注意頒發(fā)該證書是IVDD 98/79/EC 下指定的機構(gòu)，僅適用于2022年5月26日之前的IVD 納入申請)

根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)頒發(fā)的報告和證書

CE或FDA認證對于TGA注冊并不是必須的，但是有了之后會降低TGA注冊的周期和審核費用。

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護主義盛行的今天，許多國家的海關(guān)要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關(guān)提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費者的權(quán)
加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時我們可能隨時要求的設(shè)備的監(jiān)管
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標準。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M