ISO13485認(rèn)證流程

時間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

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• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有

• 是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因為適用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍

  英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，以擴大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。符合歐盟體

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？

  什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR