MDR法規(guī)下的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施有哪些

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。

 

一、什么是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施？

現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，FSCA是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。

FSCA的具體形式多種多樣，包括但不限于以下幾種：

1. 將器械退還給供應(yīng)商或召回；

2. 器械交換；

3. 器械修改；

4. 買方對(duì)制造商的修改或設(shè)計(jì)變更進(jìn)行改裝；

5. 器械銷毀；

6. 制造商就器械的使用提供的建議，如維護(hù)、清潔說明、培訓(xùn)和/或患者、用戶或其他人的后續(xù)行動(dòng)的附加信息；

7. 器械用戶建議的檢查/檢驗(yàn)，如定期對(duì)測(cè)試環(huán)境中的正常功能進(jìn)行專業(yè)檢查；

8. 器械中軟件/固件的更改，包括器械較新。

需要注意的是，制造商給出的建議可能包括修改患者的臨床管理，以解決與器械特性特別相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)或健康狀態(tài)嚴(yán)重惡化。例如，在涉及植入式器械的情況下，制造商可能會(huì)建議特殊的患者隨訪或**，無論是否有任何受影響的未植入器械仍可返回，都構(gòu)成了FSCA中應(yīng)包括的措施。

 

二、現(xiàn)場(chǎng)安全通知的重要性和要求

根據(jù)Article 2(69) MDR的規(guī)定，制造商必須及時(shí)傳達(dá)/傳送FSCA，通過發(fā)送現(xiàn)場(chǎng)安全通知（FSN）來向相關(guān)器械用戶或客戶傳達(dá)這些措施。制造商不得無故拖延發(fā)送FSN，以確保相關(guān)方能及時(shí)采取必要的措施。

為了保持一致性，FSN的內(nèi)容必須在所有成員國(guó)保持一致，除非存在個(gè)別成員國(guó)的特殊情況（例如，使用說明中的翻譯錯(cuò)誤僅出現(xiàn)在某些語(yǔ)言中，因此僅影響特定國(guó)家）。FSN必須使用FSCA所在成員國(guó)確定的一種或多種歐盟官方語(yǔ)言進(jìn)行編輯，以確保信息能夠被廣泛理解和傳達(dá)。

根據(jù)Article 89(8) MDR*2款的要求，FSN的內(nèi)容必須包括以下信息：

1. 器械的身份和描述；

2. 與FSCA相關(guān)的嚴(yán)重事件的描述和評(píng)估；

3. FSCA的詳細(xì)描述，包括實(shí)施FSCA的時(shí)間和地點(diǎn)；

4. 接收者應(yīng)采取的措施的詳細(xì)說明；

5. FSCA的原因和目的；

6. 制造商的聯(lián)系信息。

 

在執(zhí)行FSCA時(shí)，制造商應(yīng)確保FSN的內(nèi)容準(zhǔn)確、一致，并使用成員國(guó)確定的歐盟官方語(yǔ)言進(jìn)行編輯。如您需了解更多，請(qǐng)聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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