手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。

角宿列舉這種陷阱的幾個例子：

? 制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)

? 代理人未充分定義與 FDA 和合同制造商的關(guān)系，包括監(jiān)管義務。

? 最初進入美國市場的進口商沒有與投訴處理、醫(yī)療器械報告和召回相關(guān)的控制措施。

角宿團隊的美國法務顧問將讓您在潛在的陷阱變成代**昂的教訓之前阻止并改變它們。

510K 提交：

FDA 要求許多設(shè)備在美國市場上合法銷售之前通過 510k 流程獲得許可，

為了對 510k 提交進行充分的記錄和辯護，需要識別和避免以下最常見的情況：

?有一個常見的誤解：只要提交申請即可獲得 510k 的小企業(yè)費用減免。減免 510k費用，它必須是團隊的共同努力結(jié)果。您是提供設(shè)備信息的設(shè)計者。在您的支持下，角宿團隊可以協(xié)助和補充信息以滿足 FDA 的要求，并提交合規(guī)的文件以供他們審查。

? 另一個常見的延遲或被拒因素是：選擇了不恰當?shù)膶嵸|(zhì)等同對比設(shè)備。這是浪費時間、精力的重要因素，讓角宿根據(jù)大量申請經(jīng)驗為您推薦實質(zhì)等同設(shè)備，可以節(jié)省時間和費用，少走彎路。

? 最后一個常見的錯誤是在沒有充分準備的情況下匆忙將510k 提交給FDA。FDA 現(xiàn)在限制問答環(huán)節(jié)。如果在此限制范圍內(nèi)答案不令人滿意，則 510k 將被拒絕。角宿團隊的法務顧問能妥善、冷靜的代您完成問答環(huán)節(jié)，免除您的后顧之憂。

以角宿的實際經(jīng)驗來看，在 510k 提交中使用三步法是最有益和最具成本效益的。

第一步是審查設(shè)備和現(xiàn)有文件，將其與 FDA 要求進行比較，并進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合伙人可以簡化此步驟。

第二步是進行任何必要的實驗室測試（除了臨床和可用性研究，如果適用），以及較新標簽信息以符合 FDA 法規(guī)。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻的步驟所需的時間就越少，角宿會為您提供全面輔導。

第三步是提交 510k 并及時回復 FDA 的問題（“缺陷”）。

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詞條
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