UKCA認證

時間：2022-01-11

醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

   MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。
在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。

【MHRA注冊由誰來實施】
   MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。
   因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規(guī)負責人，然后由英國法規(guī)負責人來完成注冊。英國法規(guī)負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

【注冊的時間要求如何】
   MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。
   其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

注*
   MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續(xù)合規(guī)的出口英國市場的關鍵一步，需要制造商指定專業(yè)英國法規(guī)負責人來實施。
   同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件，必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
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