怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

時(shí)間：2022-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：348

加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)制定了關(guān)于進(jìn)口和銷(xiāo)售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷(xiāo)售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。

COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷(xiāo)售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。

進(jìn)口或銷(xiāo)售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請(qǐng)必須包含足夠的信息和材料，以使部長(zhǎng)能夠確定是否頒發(fā)授權(quán)，并且必須包括以下內(nèi)容：

(a)設(shè)備名稱(chēng)；

(b)設(shè)備的類(lèi)別；

(c)設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；

(d)設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱(chēng)和地址；

(e)設(shè)備的制造地址，如果與 (d) 段中提及的地址不同；

(f)需要該設(shè)備的診斷、**、緩解或預(yù)防；

(g)與器械質(zhì)量、安全性和有效性相關(guān)的已知信息；

(h)使用說(shuō)明，除非設(shè)備的安全有效使用不需要說(shuō)明；

(i)申請(qǐng)人證明在分發(fā)記錄、投訴處理、事件報(bào)告和召回方面有書(shū)面程序；

(j)設(shè)備標(biāo)簽的副本。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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