出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

時(shí)間：2022-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？

除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：

1. 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易；

2. 粘貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟：

① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)

② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求

③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）

④ 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性

⑤ 草擬并保留所需的技術(shù)文檔

⑥ 貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）

3. 在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔；

4. 只要產(chǎn)品投放市場(chǎng)，要確保技術(shù)文檔提供給市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局；

5. 自產(chǎn)品投放市場(chǎng)之日起，將技術(shù)文檔保存10年（除非另有明確規(guī)定）。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何避免化妝品FDA注冊(cè)過(guò)程中的錯(cuò)誤和陷阱

  化妝品市場(chǎng)的發(fā)展越來(lái)越*，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注FDA化妝品注冊(cè)。然而，在申請(qǐng)過(guò)程中，許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊(cè)順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊(cè)的要求和流程在申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品注冊(cè)之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊(cè)流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)、注冊(cè)所需的文件和資料、注冊(cè)費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)正*發(fā)展。我們來(lái)探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長(zhǎng)：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年將**過(guò)4000萬(wàn)。這意味著對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于

• 電動(dòng)輪椅怎樣注冊(cè)？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠?yàn)槟?/p>