TGA對口罩的監(jiān)管分類

時間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

一、口罩規(guī)定

制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。

除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。

二、受 TGA 監(jiān)管的口罩

當(dāng)提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：

面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用于其他健康服務(wù)。如果制造商的標(biāo)簽、廣告或文件包含上述聲明，則面罩被視為醫(yī)療設(shè)備，需要包含在 ARTG 中。

三、不受 TGA 監(jiān)管的口罩

未經(jīng)消毒且制造商不打算用于預(yù)防人與人之間傳播疾病的口罩，根據(jù)2018 年**用品（排除商品）決定，被 TGA 排除在監(jiān)管范圍之外。

四、用于社區(qū)的口罩

國內(nèi)生產(chǎn)可重復(fù)使用的布口罩和供公眾使用的一次性口罩的產(chǎn)量顯著增加。這些類型的口罩并非旨在用于臨床環(huán)境或明確防止疾病在人與人之間傳播，因此不受與符合醫(yī)療器械定義的外科口罩或呼吸器相同的規(guī)定。

這種類型的可重復(fù)使用的布口罩或一次性口罩可以在不需要包含在 ARTG 中的情況下制造和供應(yīng)。但是，這些口罩的廣告或標(biāo)簽不得表明口罩可防止疾病在人與人之間傳播，或用于醫(yī)療保?。òɡ夏曜o理）環(huán)境。相反，制造商可以清楚地表明該口罩是為公眾在難以保持社交距離或進行一般活動時使用的。


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  詞條說明

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