電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來(lái)看，吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。

手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，但使用起來(lái)比較費(fèi)力。目前，手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國(guó)家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國(guó)家將其視為家電產(chǎn)品。

電動(dòng)吸奶器是近十幾年來(lái)設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來(lái)越來(lái)越方便。在許多國(guó)家，電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或者處于灰色地帶。然而，隨著醫(yī)療器械法規(guī)的完善，這些產(chǎn)品逐漸被歸類為二類器械。

以美國(guó)為例，多年來(lái)，電動(dòng)吸奶器都按照二類醫(yī)療器械進(jìn)行管控。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)電動(dòng)吸奶器的定義為：婦產(chǎn)科**設(shè)備，屬于二類器械。與CE認(rèn)證不同，產(chǎn)品預(yù)期用途中*包含與疾病**相關(guān)的特定描述。

 

目前，通過(guò)FDA 510(k)申請(qǐng)的電動(dòng)吸奶器產(chǎn)品大致分為兩種類型：便攜式和可穿戴式。便攜式電動(dòng)吸奶器是傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)款式，主機(jī)和奶瓶分開(kāi)?？纱┐魇诫妱?dòng)吸奶器是近幾年的改進(jìn)款，主機(jī)和存奶瓶融合一體，使媽媽在吸奶時(shí)*手持奶瓶，真正釋放雙手

對(duì)于電動(dòng)吸奶器的注冊(cè)要求，需要進(jìn)行一些測(cè)試：

1. 可穿戴式電動(dòng)吸奶器與傳統(tǒng)的便攜式電動(dòng)吸奶器在產(chǎn)品安全結(jié)構(gòu)、人因工程、帶有手機(jī)APP等方面存在較大差異，因此對(duì)于這類新型產(chǎn)品，需要重點(diǎn)區(qū)分處理。

2. 如果準(zhǔn)備申請(qǐng)的電動(dòng)吸奶器既可以單泵使用，也可以雙泵使用，或者包含不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品型號(hào)（如單泵單吸、單泵雙吸、雙泵雙吸等），產(chǎn)品的性能參數(shù)描述和測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告必須包含所有情況的數(shù)據(jù)結(jié)果。

3. 如果準(zhǔn)備申請(qǐng)的電動(dòng)吸奶器帶有防回流保護(hù)機(jī)制和防溢出保護(hù)機(jī)制，需要在產(chǎn)品描述中明確說(shuō)明其工作原理，并增加相關(guān)的驗(yàn)證測(cè)試。

 

除了注冊(cè)要求，還有一些其他事項(xiàng)需要注意：

1. 吸奶器的配件需要進(jìn)行清潔消毒，具體要求可參考FDA的指南《如何保持吸奶器的清潔》。

2. FDA對(duì)母乳的儲(chǔ)存條件，如環(huán)境溫度和時(shí)間等提出了建議，詳細(xì)內(nèi)容可查看CDC的《母乳的適當(dāng)儲(chǔ)存和準(zhǔn)備》指南。

 

希望以上內(nèi)容能夠?qū)δ?cè)電動(dòng)吸奶器的提供一些幫助。如果需要進(jìn)一步了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系我們。


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