進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

時(shí)間：2024-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：8

在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下：
 
1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商（importer），必須由進(jìn)口商通過(guò)自己賬號(hào)下的 importer 專(zhuān)屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。
2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備：在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前，需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Registration Number，唯一注冊(cè)碼）注冊(cè)。
3. 具體關(guān)聯(lián)操作步驟：
1. 登陸進(jìn)口商的 EUDAMED 歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)；
2. 找到主操作面板的“Link to non-EU manufacturer”端口，并進(jìn)入；
3. 找到右上角的“Add a new manufacturer”端口，并進(jìn)入；
4. 輸入需關(guān)聯(lián)制造商的 SRN 號(hào)碼，分為兩種情況。如果已知制造商 SRN 號(hào)碼，可直接輸入；如果不知道制造商 SRN 號(hào)碼，需要將“I know the SRN”取消勾選，并在菜單中下拉進(jìn)行搜索實(shí)現(xiàn)；
5. 選擇對(duì)應(yīng)的制造商 SRN 后，點(diǎn)擊“Add link with this manufacturer”并輸入起始時(shí)間（end date 為選填），完成后點(diǎn)擊“Confirm”即添加完成，且*制造商和歐代的審批。
 
一個(gè)進(jìn)口商可以關(guān)聯(lián)多個(gè)制造商，重復(fù)以上操作步驟即可。需要注意的是，進(jìn)口商關(guān)聯(lián)制造商的信息不涉及具體設(shè)備，其關(guān)聯(lián)的主要主體為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。
 
進(jìn)口商在 EUDAMED 系統(tǒng)中注冊(cè)的流程如下：
 
1. 登錄 EUDAMED 系統(tǒng)：使用 EU Login 賬戶(hù)登錄；
2. 選擇角色和國(guó)家：進(jìn)入“User and Actor Registration”頁(yè)面，選擇“進(jìn)口商”角色和相應(yīng)的國(guó)家；
3. 輸入信息：填寫(xiě)進(jìn)口商的相關(guān)信息，包括名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等；
4. 上傳相關(guān)文件：上傳組織身份證明文件，如 VAT、EORI 和 National Trade Register Number 等；
5. 確認(rèn)和提交：檢查輸入的信息無(wú)誤后，提交注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)成功后，系統(tǒng)會(huì)生成一個(gè)唯一識(shí)別號(hào) Actor ID 或 SRN，用于在整個(gè) EUDAMED 系統(tǒng)中識(shí)別和追蹤特定的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。
 


若想確認(rèn)進(jìn)口商所關(guān)聯(lián)的制造商信息是否能公開(kāi)查詢(xún)，可登/tools/eudamed/#/screen/search-eo，輸入 importer 的信息，通過(guò)查看該 importer 的詳細(xì)信息來(lái)確認(rèn)。

需要再EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)或關(guān)聯(lián)過(guò)程中獲得協(xié)助，請(qǐng)咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理MDR難嗎？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿(mǎn)足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

  如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項(xiàng)歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于由許多部件（如機(jī)械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠(chǎng)在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪(fǎng)問(wèn)：如果 F

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而，這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量，需要公司和買(mǎi)賣(mài)雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒(méi)有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書(shū)面政策，但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個(gè)510（