2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

時(shí)間：2023-03-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

FDA 510（k）詳解

《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算**將器械引入商業(yè)分銷，或重新引入將對(duì)其安全性或有效性產(chǎn)生影響的重大改變或修改的器械，則醫(yī)療器械制造商需要提交上市前通知。

CDRH 實(shí)質(zhì)上等效的 510(k) 列表通常在每個(gè)月的 5 日左右提供上個(gè)月的列表。

FDA 的目標(biāo)是確保設(shè)備安全有效地供公眾使用，同時(shí)確保設(shè)備能夠快速有效地進(jìn)入市場。

為了實(shí)現(xiàn)這種安全和效率的平衡，F(xiàn)DA 根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行了三種不同級(jí)別的監(jiān)督：(1) 免于上市前提交，(2) 上市前通知，也稱為 510(k)， (3) 上市前批準(zhǔn) (PMA)。

什么時(shí)候需要 510(k)？

對(duì)于在市場上具有可用于證明新設(shè)備安全性和有效性的斷言的中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，需要 510(k)。同時(shí)，對(duì)于需要較**別審查以確認(rèn)安全有效的高風(fēng)險(xiǎn)或新型設(shè)備，需要 PMA。

510(k) 不僅適用于新設(shè)備，還適用于以可能影響安全性或有效性的方式進(jìn)行修改的設(shè)備。這可能包括對(duì)以下內(nèi)容的更改：

設(shè)計(jì)

成分

材料

化學(xué)成分

能量源

制造過程

有可能的使用

您必須至少在設(shè)備上市前 90 天提交您的 510(k) 。

誰負(fù)責(zé)提交 510(k)？

以下四種類型的組織可能負(fù)責(zé)提交 510(k)：

制造商

將在美國市場投放設(shè)備的終端設(shè)備制造商。

注意：不適用于零部件制造商，除非零部件將獨(dú)立銷售。

規(guī)范制定者

為在別處制造的成品設(shè)備制定規(guī)格的公司

重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商

如果他們顯著改變?cè)O(shè)備的標(biāo)簽或狀況，包括修改手冊(cè)、改變預(yù)期用途、刪除或添加警告、禁忌癥、滅菌狀態(tài)，則需要提交 510(k)。

注意：這種情況很少見。制造商，而不是重新包裝商或標(biāo)簽商，通常負(fù)責(zé) 510(k) 提交。

進(jìn)口商

向美國市場推出新設(shè)備的進(jìn)口商可能需要提交 510(k)，如果制造商尚未提交的話。

角宿致力于為企業(yè)申請(qǐng)510（k）注冊(cè)，如需服務(wù)，可隨時(shí)聯(lián)系。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時(shí)間內(nèi)，啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE