創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

時(shí)間：2024-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測(cè)設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無源醫(yī)療器械16個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)；而有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射**器械等**醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量**位。獲批的產(chǎn)品類型多樣、技術(shù)創(chuàng)新**、臨床應(yīng)用**高，而且部分為國(guó)內(nèi)**或**良好，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

面對(duì)創(chuàng)新器械國(guó)家層面利好政策以及中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展前景，全國(guó)各地也紛紛出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展政策。上海市明確要求不得以醫(yī)保總額預(yù)算、用藥目錄限制、藥耗占比等為由影響創(chuàng)新藥械入院，并進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院考核機(jī)制；醫(yī)保支付層面，優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)流程，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。完善新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。鞏固創(chuàng)新藥械入院機(jī)制，落實(shí)創(chuàng)新藥械醫(yī)保傾斜支付政策。擴(kuò)大互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥醫(yī)保支付范圍，支持拓展創(chuàng)新藥械銷售渠道。海南省八部門聯(lián)合印發(fā)《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》明確提出：對(duì)具有臨床突破性**，**費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵(lì)患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結(jié)算模式……

在市場(chǎng)需求與科技發(fā)展的雙重?cái)D壓下，一個(gè)新的時(shí)代已經(jīng)緩緩而來，醫(yī)療器械企業(yè)就此迎來新的挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可助您迎接新挑戰(zhàn)、開拓新市場(chǎng)。


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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國(guó)法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國(guó)規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和

• 醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說明書的注意事項(xiàng)有哪些？

  醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)

• 歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷