澳大利亞TGA較新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確

時間：2023-10-29

根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。

根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：

1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相似，但它們無法通過藥理學、代謝或*學手段實現(xiàn)其主要預期作用。

2. 適用于涂抹在皮膚上并被皮膚吸收的物質(zhì)：這些物質(zhì)傾向于能夠被局部吸收。通過全身吸收起作用的物質(zhì)通常是藥物，盡管為了安全起見，也應該考慮能夠被全身吸收的物質(zhì)。

然而，一些醫(yī)療器械不在新法規(guī)的范圍內(nèi)，包括穿透身體孔口并依賴外部作用或操作來實現(xiàn)預期目的的侵入性醫(yī)療器械，外科侵入性醫(yī)療器械以及非侵入性醫(yī)療器械，這些器械主要用于接觸受損皮膚或未被吸收的粘膜。

對于在2021年11月25日之前已經(jīng)納入ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）的醫(yī)療器械，制造商需要遵循過渡期安排。制造商必須在2022年5月25日之前通知TGA，并在2024年11月1日之前提交重新分類的申請，以確保其醫(yī)療器械可以繼續(xù)在澳大利亞市場上供應。

對于在2021年11月25日之前提交的將醫(yī)療器械納入ARTG的申請，制造商也需要遵循過渡期安排。制造商必須在2022年5月25日之前或其ARTG項目開始日期的兩個月內(nèi)通知TGA，并在2024年11月1日之前提交重新分類的申請。

對于在2021年11月25日或之后提交給TGA的新醫(yī)療器械申請，制造商必須在2024年11月1日之前提交申請，并根據(jù)新的分類規(guī)則將其納入ARTG中。

為了提交重新分類申請，制造商需要在eBS門戶中創(chuàng)建一個新的設(shè)備申請，選擇“Medical Device - Included”選項，然后選擇“Reclassify an existing register entry”選項。接下來，搜索要重新分類的ARTG編號，并點擊“Clone”按鈕，允許系統(tǒng)將與該ARTG條目相關(guān)的信息克隆到申請中。最后，從“New classification”提供的下拉列表中選擇新的分類。

以上是有關(guān)澳大利亞TGA部分醫(yī)療器械重新分類指南的簡要介紹和過渡期安排。制造商應及時了解并遵守這些指南，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。角宿咨詢也會持續(xù)關(guān)注政策變化，如有需要，您可聯(lián)系我們。

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