OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

時間：2023-12-12

在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：

1. 需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。

2. 需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。

3. 如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請，遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。（對于非重大風險（NSR）研究設備，申辦者*在開始研究之前向FDA提交IDE。）

4. 如試驗中涉及到醫(yī)療器械研究人員財務利益沖突，需遵循21 CFR Part 54規(guī)定。

5. OTC器械還要遵循其他適用FDA法規(guī)，包括21 CFR Part 809中適用法規(guī)。

需要注意的是，不同類型的OTC器械在進行臨床試驗時，具體需要遵循的FDA法規(guī)可能有所不同。因此，在進行臨床試驗前，需要仔細了解并遵循適用的FDA法規(guī)要求。

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詞條說明
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