美國N95口罩認證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請

時間：2023-12-27

N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

95等級：表示最低過濾效率為95%。

99等級：表示最低過濾效率為99%。

100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。

N95申請流程

對于申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

**階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，本階段結(jié)束。從提交資料開始，這一階段完成約需3周到一個月。

*二階段。**階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，*二階段的時間約為3-4個月。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

N95申請注意事項

1、N95證書只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計的實體，只有生產(chǎn)商、設(shè)計方（由他人代工）可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人，也就是說N95證書是不會頒發(fā)給他們的，無論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）。

2、N95認證按型號收費，型號越多費用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定，也就是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號，下面還含有數(shù)個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化。

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