向MHRA注冊時需要提供哪些信息？

時間：2022-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。

1. 制造商詳情：

1.1設備標簽/包裝信息

1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者

1.3指定唯一英代

2. 設備詳情：

2.1適用哪些法律

2.2注冊的設備類別

2.3**醫(yī)療器械命名法( GMDN ) 代碼和術語來描述您的設備

2.4基本 UDI-DI（如果適用）

2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）

2.6型號或版本詳細信息

2.7目錄/參考號

2.8 UDI-DI（如適用）

2.9英國批準機構（或歐盟公告機構）（如適用）

2.10無菌等屬性，包含乳膠，MRI 兼容

如果適用，還需要提供任何合格評定證書或自我認證合格聲明的副本。

如果不知道哪個GMDN代碼適用于您的設備，可以從GMDN系統(tǒng)中選擇相關條款。

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詞條
詞條說明
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