制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

時間：2024-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。

這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有必要的認(rèn)證步驟。下面，我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您較好地了解MDD和MDR的區(qū)別以及如何順利地完成轉(zhuǎn)換。

1. 了解MDD和MDR的區(qū)別

MDD是一項舊的醫(yī)療器械指令，實施時間為1993年至2017年。MDR是一項新的醫(yī)療器械法規(guī)，旨在化歐洲市場上的醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。MDR的實施時間為2017年至今。

2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否受到MDR的影響

根據(jù)MDR的規(guī)定，所有在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械必須符合MDR的要求。因此，如果您是一家制造商，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品是否受到MDR的影響。如果您的產(chǎn)品受到MDR的影響，您需要盡快開始準(zhǔn)備轉(zhuǎn)換計劃。

3. 制定轉(zhuǎn)換計劃

轉(zhuǎn)換計劃是您完成MDD到MDR轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵。您需要根據(jù)您的產(chǎn)品類型和目標(biāo)市場，制定一個詳細(xì)的轉(zhuǎn)換計劃，確保您的產(chǎn)品能夠在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有必要的認(rèn)證步驟。您的轉(zhuǎn)換計劃應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

- 確認(rèn)產(chǎn)品是否受到MDR的影響

- 制定轉(zhuǎn)換時間表

- 確認(rèn)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行重新認(rèn)證

- 確認(rèn)供應(yīng)鏈?zhǔn)欠穹?/span>MDR的要求

- 確認(rèn)技術(shù)文件是否符合MDR的要求

- 確認(rèn)標(biāo)簽和說明書是否符合MDR的要求

- 確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否符合MDR的要求

4. 提交產(chǎn)品申請

根據(jù)MDR的規(guī)定，您需要在2024年5月之前向公告機(jī)構(gòu)提交您的產(chǎn)品申請。您的申請文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品信息和技術(shù)文件

- 質(zhì)量管理體系文件

- 標(biāo)簽和說明書

- 供應(yīng)鏈信息

5. 與公告機(jī)構(gòu)訂書面協(xié)議

根據(jù)MDR的規(guī)定，您需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議，確保您的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下。您的書面協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品信息和技術(shù)文件

- 質(zhì)量管理體系文件

- 標(biāo)簽和說明書

- 供應(yīng)鏈信息

6. 完成所有必要的認(rèn)證步驟

根據(jù)MDR的規(guī)定，您需要在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有必要的認(rèn)證步驟。您的認(rèn)證步驟應(yīng)包括以下內(nèi)容：

- 對產(chǎn)品進(jìn)行重新認(rèn)證

- 對技術(shù)文件進(jìn)行較新

- 對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行較新

- 質(zhì)量管理體系進(jìn)行較新

 

總之，MDD到MDR的轉(zhuǎn)換需要制定詳細(xì)的轉(zhuǎn)換計劃，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有必要的認(rèn)證步驟。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。希望本文能夠幫助您較好地了解MDD和MDR的區(qū)別以及如何順利地完成轉(zhuǎn)換。如有需要，聯(lián)系我們。


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