關(guān)于IVDR延期公告

時(shí)間：2022-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：199

一、背景

在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。

2017年最初的《體外診斷醫(yī)療器械條例》對(duì)艾滋病毒檢測(cè)、妊娠檢測(cè)或SARS-CoV-2檢測(cè)等體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管框架進(jìn)行了重大改變。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(所謂的“公告機(jī)構(gòu)”)將發(fā)揮較重要的作用:在設(shè)備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)之前，他們將獨(dú)立監(jiān)督設(shè)備是否符合安全和性能要求。

二、具體延期措施

   修訂后的法規(guī)沒(méi)有改變2017年原始體外診斷(IVD)法規(guī)的任何要求。它只改變某些醫(yī)療設(shè)備的某些要求的應(yīng)用日期：

   1、對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備，如艾滋病毒或肝炎檢測(cè)(D類(lèi))，新要求將從2025年5月起適用;

   2、對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的C類(lèi)設(shè)備，例如某些流感測(cè)試，申請(qǐng)日期延長(zhǎng)至2026年5月;

   3、對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備(B類(lèi)和A類(lèi)無(wú)菌)，申請(qǐng)日期則從2027年5月開(kāi)始。

   4、對(duì)同一衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制造和使用的設(shè)備(所謂的“內(nèi)部設(shè)備”)的某些要求的申請(qǐng)將推遲兩年，至2024年5月。

   5、如果衛(wèi)生機(jī)構(gòu)證明市場(chǎng)上沒(méi)有類(lèi)似的設(shè)備，過(guò)渡期將于2028年5月結(jié)束。

 

總體而言，IVDR將按計(jì)劃從2022年5月26日起實(shí)施。然而，公告機(jī)構(gòu)的能力嚴(yán)重不足，使得制造商無(wú)法及時(shí)實(shí)施法律要求的合格評(píng)定程序。如果不采取任何立法行動(dòng)，市場(chǎng)上各種基本的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)就有嚴(yán)重中斷的風(fēng)險(xiǎn)，影響到病人的診斷和他們獲得相關(guān)保健服務(wù)的機(jī)會(huì)。

對(duì)于IVD法規(guī)下不要求公告機(jī)構(gòu)參與的CE標(biāo)記設(shè)備，或“新”設(shè)備，即沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)證書(shū)也沒(méi)有當(dāng)前指令98/79/EC的合格聲明的設(shè)備，不建議進(jìn)行更改。因此，對(duì)于這些類(lèi)型的設(shè)備，IVD法規(guī)將按計(jì)劃從2022年5月26日起實(shí)施。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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