澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

時間：2023-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機構(gòu)，TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評估和監(jiān)測活動。 

這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實施的標(biāo)準(zhǔn)，他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進展。

TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。

 TGA如何監(jiān)管 

TGA 通過上市前評估、上市后監(jiān)測和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、澳大利亞制造商的許可以及驗證海外制造商是否遵守與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)管**產(chǎn)品。TGA 對**產(chǎn)品保持警惕的方法是持續(xù)監(jiān)測和評估**產(chǎn)品的安全性和有效性（性能）概況，并管理與單個產(chǎn)品相關(guān)的任何風(fēng)險。

 幾乎所有聲稱具有**作用的產(chǎn)品都必須先在澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。


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  詞條說明

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  醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評價報告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)

• FDA對IVD的認(rèn)證申請有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息

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