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概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類,其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品,主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時的隔離和保護(hù)眼睛,因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械,需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊,上
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)的定義,假牙(義齒)通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險程度和特征等因素被分為四類:I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械,屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險性,需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評估的器械。MDR合規(guī)要求:作為I
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