EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2024-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：7

一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述

EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。
EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，允許注冊(cè)方獲得唯一注冊(cè)碼（SRN），為企業(yè)提供歐盟范圍內(nèi)的唯一標(biāo)識(shí)。UDI / 器械注冊(cè)模塊基于唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI），可輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)模塊確保了醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范性和可靠性。臨床調(diào)查和性能研究模塊有助于提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管模塊能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械的安全問(wèn)題。市場(chǎng)監(jiān)督模塊則加強(qiáng)了對(duì)歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度。
EUDAMED 的建立整合了不同的電子系統(tǒng)，提高了各方信息的整體透明度。公眾和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士可以較好地獲取醫(yī)療器械信息，同時(shí)也加強(qiáng)了歐盟不同成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)能力。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，健全的監(jiān)管體系對(duì)于確保上市產(chǎn)品安全、有效顯得日益重要。EUDAMED 作為歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的重要工具，將在未來(lái)發(fā)揮較加重要的作用。

二、注冊(cè)流程詳解

（一）賬號(hào)注冊(cè)與登錄
要在歐盟官網(wǎng)找到并登錄 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，首**入歐盟官網(wǎng)頁(yè)面ropa.eu/info/index_en）。接著，進(jìn)入 “Browse by topic” 中間板塊，點(diǎn)擊 “Public health”；然后進(jìn)入頁(yè)面點(diǎn)擊 “Policies”，再點(diǎn)擊 “Medical Devices”，最后點(diǎn)擊 “Eudamed”。在 “Eudamed” 頁(yè)面選擇**個(gè)板塊，可進(jìn)行注冊(cè)或者直接登錄。若沒(méi)有賬號(hào)可創(chuàng)建新賬號(hào)，依次完成相關(guān)步驟即可。

（二）準(zhǔn)備注冊(cè)材料

注冊(cè) EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)需要準(zhǔn)備多項(xiàng)詳細(xì)材料。其中包括 BASIC UDI-DI，這是醫(yī)療器械的基礎(chǔ)唯一器械標(biāo)識(shí)符；若適用，需提供授權(quán)代表信息，如授權(quán)代表的名稱、聯(lián)系方式等；明確器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械后續(xù)流程可能有所不同；提供商品名、型號(hào)、參考 / 目錄號(hào)以便準(zhǔn)確識(shí)別器械；若有 CE ，需提供詳細(xì)信息；還包括 UDI 詳細(xì)信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 碼、銷(xiāo)售目的地、特性（如一次性使用、無(wú)菌、含乳膠、儲(chǔ)存條件、警告或禁忌癥等）以及受委托代為設(shè)計(jì)和制造的企業(yè)信息（如適用）。

（三）提交注冊(cè)申請(qǐng)

制造商在此處創(chuàng)建 EUDAMED 帳戶后，提交其演員注冊(cè)請(qǐng)求。所需信息包括參與者類(lèi)型（如制造商）、演員姓名和地址、授權(quán)代表（如果適用）、制造商的監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人等，并上傳多個(gè)表格。授權(quán)代表會(huì)審查制造商的注冊(cè)請(qǐng)求，根據(jù)實(shí)際情況接受或拒絕請(qǐng)求。一旦被接受，制造商的演員注冊(cè)將被送往國(guó)家主管當(dāng)局進(jìn)行最終審查。

（四）上傳相關(guān)文件

注冊(cè)過(guò)程中需要上傳組織身份證明文件，如 vat（增值稅號(hào)）、eori（經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)者注冊(cè)和識(shí)別號(hào)碼）和 national trade register number 等。對(duì)于非歐盟國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備制造商，則必須有授權(quán)代表，同時(shí)需上傳授權(quán)代表協(xié)議。這一步驟確保了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的合法性和可追溯性。

（五）獲取唯一識(shí)別號(hào)

注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?，?jīng)成員國(guó)主管當(dāng)局的核實(shí)和確認(rèn)，通過(guò) eudamed 注冊(cè)功能模塊生成并獲取唯一識(shí)別號(hào)，稱為 actor id 或 srn（single registration number）。該號(hào)碼將以郵件形式發(fā)送到申請(qǐng)時(shí)填寫(xiě)的郵箱。SRN 是在整個(gè) eudamed 系統(tǒng)中識(shí)別和追蹤特定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的關(guān)鍵要素，其結(jié)構(gòu)為 “國(guó)家代碼 + 角色代碼 + 9 位數(shù)字代碼”。例如 “BE - MF - 000000001”，**部分為發(fā)放 SRN 的主管當(dāng)局所在國(guó)家代碼，部分為 Actor 角色縮寫(xiě)，*三部分共有九個(gè)數(shù)字。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可通過(guò)郵件的方式查看 SRN 唯一識(shí)別碼，再通過(guò)郵箱鏈接進(jìn)入歐盟器械數(shù)據(jù)庫(kù) EUDAMED 進(jìn)行查看。歐盟器械數(shù)據(jù)庫(kù) EUDAMED 的模擬平臺(tái)發(fā)放的 SRN 都是虛擬數(shù)字，任何官方文件中都不得引用。

三、注冊(cè)要求說(shuō)明

（一）不同器械類(lèi)型要求

EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)要求可能因不同的醫(yī)療器械類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。例如，IIb 類(lèi)植入式醫(yī)療器械、III 類(lèi)醫(yī)療器械、C 類(lèi)床旁測(cè)試 IVD 器械、D 類(lèi) IVD 器械等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的器械，上傳后將自動(dòng)發(fā)送至公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，然后才能在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布。而對(duì)于大多數(shù)其他器械，除非 BASIC UDI-DI 信息需要由公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，否則都可以立即上傳，具體所花費(fèi)時(shí)間與醫(yī)療器械數(shù)量有關(guān)。用戶指南附錄 1 已概述需由公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)的器械類(lèi)型，這一區(qū)分確保了高風(fēng)險(xiǎn)器械在進(jìn)入市場(chǎng)前經(jīng)過(guò)較嚴(yán)格的審查。

（二）信息較新與確認(rèn)

歐盟醫(yī)療器械和 IVD 上傳至 EUDAMED 的信息不會(huì)過(guò)期，但應(yīng)根據(jù)需要較新上傳的信息。EUDAMED 致力于成為 “歐盟醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)寫(xiě)照”，因此需要不斷較新并保持信息。此外，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商應(yīng)在**年后核實(shí)輸入 EUDAMED 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，此后每?jī)赡晷枰俅_認(rèn)一次。這一要求確保了數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息始終準(zhǔn)確可靠，為的監(jiān)管和追溯提供了有力**。例如，若醫(yī)療器械的特性發(fā)生變化，如從非無(wú)菌變?yōu)闊o(wú)菌，或者銷(xiāo)售目的地有所調(diào)整，制造商應(yīng)及時(shí)在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中較新相關(guān)信息。同時(shí)，若有新的 CE 證書(shū)頒發(fā)或 UDI 信息發(fā)生變更，也需要及時(shí)進(jìn)行較新，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息與實(shí)際情況相符。

四、總結(jié)與建議

EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系中具有至關(guān)重要的地位。它不僅整合了醫(yī)療器械相關(guān)的各種信息，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了全面的監(jiān)管工具，也為企業(yè)提供了一個(gè)規(guī)范的市場(chǎng)準(zhǔn)入渠道。同時(shí)，它的注冊(cè)流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，要求提供詳細(xì)的材料和信息，具有一定的復(fù)雜程度。
注冊(cè) EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于制造商和進(jìn)口商來(lái)說(shuō)是確保產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵步驟。通過(guò)在該數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，企業(yè)可以提高產(chǎn)品的可追溯性，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為**公眾健康和安全做出貢獻(xiàn)。
然而，由于注冊(cè)流程的復(fù)雜性，企業(yè)在注冊(cè)前應(yīng)仔細(xì)閱讀相關(guān)法規(guī)指南，了解注冊(cè)的具體要求和流程。同時(shí)，可以考慮咨詢專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，如 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可以為企業(yè)提供注冊(cè)協(xié)助，確保順利完成注冊(cè)。
總之，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)高度重視，積極準(zhǔn)備，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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