化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

時間：2023-07-27

隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進與這些標準相關的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。

在這方面，一些公司已經(jīng)通過**ISO 22716:2007標準的認證，因為這些標準是現(xiàn)有GMP標準的**認可。這些公司已經(jīng)按照ISO標準進行了審核和認證。因此，對于FDA來說，采用統(tǒng)一的**標準將有助于化妝品的進出口，同時減少了進入美國市場的外國公司所面臨的麻煩和額外成本。

然而，對于美國公司來說，進入一個要求不同或較嚴格的GMP標準的市場可能會帶來一些挑戰(zhàn)和業(yè)務增長的障礙。因此，建立標準化的GMP法規(guī)有助于明確計劃進入美國市場的外國公司的要求。

然而，一些評論人士對于在MoCRA頒布后實現(xiàn)設施注冊和產(chǎn)品列名要求的可用資源表示擔憂。例如，他們關注哪些網(wǎng)站或平臺可以用于設施注冊和產(chǎn)品列名要求，并且是否存在為多個美國客戶制造的合同制造商（尤其是外國實體）的流程上的差異。截至目前，F(xiàn)DA尚未宣布新注冊系統(tǒng)的可用性，而注冊和產(chǎn)品上市要求的截止日期即將到來。

根據(jù)FDA的規(guī)定，自2023年3月27日起，他們將不再接受向自愿化妝品注冊計劃（VCRP）提交的申請。相反，他們計劃制定一項計劃，用于提交強制要求的設施注冊和產(chǎn)品清單要求。然而，迄今為止，F(xiàn)DA尚未公布新注冊系統(tǒng)的可用性。

根據(jù)MoCRA的規(guī)定，對于在MoCRA頒布時在美國制造或加工用于分銷的化妝品的現(xiàn)有設施來說，他們必須在2023年12月29日之前進行注冊。FDA被要求在2024年12月29日之前發(fā)布有關這些GMP的擬議規(guī)則，并在2025年12月29日之前發(fā)布最終規(guī)則。在FDA規(guī)則制定過程中，業(yè)界將**會提交意見。

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