現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)要求

時(shí)間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：315

本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無(wú)菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。

 

UKCA取代CE

英國(guó)脫歐后，英國(guó)采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。

 

盡管如此，英國(guó)對(duì)于器械產(chǎn)品UKCA標(biāo)志的使用，也給出了過(guò)渡期。CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志的過(guò)度時(shí)間為：在2023年6月30日之前，英國(guó)將繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)志的器械在英國(guó)市場(chǎng)流通。從2023年7月1日起，投放到英國(guó)市場(chǎng)的器械需要符合UKCA標(biāo)志的要求。但在此之前，也可提前選擇使用UKCA標(biāo)志。

 

現(xiàn)法規(guī)和原法規(guī)的關(guān)系

醫(yī)療器械的UKCA標(biāo)志要求基于原歐洲醫(yī)療器械指令相關(guān)的3個(gè)指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并結(jié)合英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002進(jìn)行了修訂，使其適用于英國(guó)?，F(xiàn)有的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)全稱為The Medical Devices Regulations 2002（簡(jiǎn)稱UK MDR 2002）。

UK MDR 2002法規(guī)中將醫(yī)療器械分為四類：

 

分類	定義
Class I	generally regarded as low risk
Class IIa	generally regarded as medium risk
Class IIb	generally regarded as medium risk
Class III	generally regarded as high risk

故，英國(guó)UK MDR 2002法規(guī)下的器械分類規(guī)則與原歐盟器械指令中的器械分類規(guī)則基本一致。（部分邊界產(chǎn)品另作解釋）

 

Ⅰ類器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的要求

Ⅰ類醫(yī)療器械的制造商可以在貼上UKCA標(biāo)志并將器械投放英國(guó)市場(chǎng)之前，自行聲明其器械符合 UK MDR 2002法規(guī) 。通過(guò)自我聲明來(lái)獲得UKCA標(biāo)志，需要滿足以下幾點(diǎn)：

l 確定產(chǎn)品是UK MDR 2002法規(guī)中所指的I類醫(yī)療器械

l 準(zhǔn)備技術(shù)文件

l 起草符合性聲明

l 在MHRA完成注冊(cè)

l 根據(jù)UK MDR 2002的規(guī)定，正確在產(chǎn)品上粘貼UKCA標(biāo)志及正確使用標(biāo)簽

l 建立并實(shí)施上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

l 如果制造商不在英國(guó)境內(nèi)，則還需指定一名英國(guó)責(zé)任人。不排除MHRA其他文件的要求。

 

UKCA下的技術(shù)文件要求，與歐盟器械指令下的技術(shù)文件要求基本一致?？梢愿攀鋈缦拢?/span>

l 產(chǎn)品相關(guān)信息描述

l 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

l 證明符合UK MDR 2002法規(guī)中所列出的基本要求

l 產(chǎn)品的臨床評(píng)估

l 符合性聲明

 

當(dāng)然，如前文所說(shuō)，英國(guó)對(duì)UKCA標(biāo)志取代CE標(biāo)志給出了過(guò)渡期，所以，在2023年6月30日之前，若Ⅰ類器械符合歐盟CE標(biāo)志的相關(guān)要求，在其完成MHRA注冊(cè)的前提下，也可進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。英國(guó)接受在器械標(biāo)簽上同時(shí)出現(xiàn)CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。因此，目前Ⅰ類器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的條件可總結(jié)為：

 

1）器械獲得CE標(biāo)志/UKCA標(biāo)志認(rèn)可或二者均獲得

2）器械在MHRA完成注冊(cè)


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• 詞條

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