醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時(shí)間：2023-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

在將 II 類(lèi)醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷(xiāo)售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷(xiāo)售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。
如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，則還需要提交 510(k) 上市前通知。因此，如果您希望將 II 類(lèi)醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)，您需要向 FDA提交 510(k) 上市前通知。
作為一家專業(yè)的 FDA 醫(yī)療器械和 IVD 咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已成功為世界各地的醫(yī)療器械和 IVD 公司準(zhǔn)備并成功提交 FDA 510(k) 申請(qǐng)。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供*的服務(wù)，包括但不限于 FDA 510(k) 申請(qǐng)的準(zhǔn)備和提交、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)的實(shí)施和審核、以及市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管事宜等方面的咨詢。
我們致力于為客戶提供最高水準(zhǔn)的服務(wù)，并確保您的設(shè)備能夠成功地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。如果您需要幫助或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)時(shí)聯(lián)系我們。我們期待著與您合作，共同推動(dòng)醫(yī)療器械和 IVD 行業(yè)的發(fā)展。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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