醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：27

在歐盟（EU）銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷(xiāo)售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿(mǎn)足類(lèi)似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)。

 

以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)的基本流程：

1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）進(jìn)行判斷。

2. 對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi)，根據(jù)其危險(xiǎn)性和用途等因素，將其歸類(lèi)到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械等級(jí)。

3. 如果適用于器械，實(shí)施質(zhì)量管理體系。大多數(shù)公司采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿(mǎn)足要求。

4. 編制一份CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔，其中包括器械的詳細(xì)信息、性能、質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)等。

5. 根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求，編制一份臨床評(píng)估報(bào)告（CER），評(píng)估器械的臨床性能和安全性。

6. 如果在歐洲沒(méi)有實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，選擇并任命一名歐盟授權(quán)代表（EC REP），代表企業(yè)在歐盟進(jìn)行相關(guān)事務(wù)。

7. 選擇一家公告機(jī)構(gòu)，由其審核質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔，除非器械屬于I類(lèi)非無(wú)菌器械且不具備測(cè)量功能。

8. 從公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)識(shí)和ISO 13485證書(shū)，證明醫(yī)療器械符合歐盟法規(guī)要求。

9. 編制一份符合性聲明（DoC），聲明醫(yī)療器械符合MDR的要求。

 

怎么樣，看著是不是很“簡(jiǎn)單”呀。聯(lián)系角宿---專(zhuān)業(yè)的我們可以讓醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得CE標(biāo)識(shí)較簡(jiǎn)單。


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