Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng),它是一個網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具,它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(Shipment Certificate)的一整套無紙化辦公體系。
如果你是一個非沙特本土的企業(yè),那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評估計(jì)劃,以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Saber認(rèn)證法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)程度大致分為5類,分別是:
*1類:供應(yīng)商符合性聲明(非管制類,出供應(yīng)商符合性聲明)
*2類:COC證書或QM證書(普通管制)
*3類:IECEE證書(受IECEE標(biāo)準(zhǔn)管制產(chǎn)品,且需申請IECEE)
*4類:GCTS證書(受GCC法規(guī)管制產(chǎn)品,且需申請GCC認(rèn)證)
*5類:QM證書(受GCC法規(guī)管制產(chǎn)品,且需申請QM)
需要沙特Saber認(rèn)證注冊的產(chǎn)品和類別主要有:
1.玩具、運(yùn)動健康器材類
布絨玩具、遙控車,彩虹圈,積木,橡皮泥、跑步機(jī)、羽毛球拍、杠鈴等
2.電子電氣產(chǎn)品和燈具類
適配器、耳機(jī)、數(shù)據(jù)線、豆?jié){機(jī)、熱水壺、風(fēng)扇、吸塵器、LED顯示器、路燈、吸頂燈、太陽能燈、節(jié)能燈等
3.汽車及其配件累
汽車安全玻璃、雨刮器、輪胎、卡車,后視鏡等
4.化學(xué)品和保健品類
洗衣粉、洗手液、衛(wèi)生巾、地毯等
5.建筑材料和工具類
門窗玻璃、水泥、油漆、鐵絲、鋼管、螺絲刀、五金工具等
6.瓷磚和衛(wèi)浴設(shè)備類
瓷磚、水龍頭、陶瓷盆、軟管、馬桶、浴房等
7.紡織品類
紡織品、襪子、地毯、床單、枕頭、衣服等
8.家具類
沙發(fā)、床、柜子、電視柜,餐桌等
9.廚具用品和一般餐具類
玻璃杯、筷子、勺子、碗、鍋鏟、水壺等
10.紙和文具用品類
打印紙、復(fù)印紙、廣告紙、訂書機(jī)、鉛筆、鋼筆、畫筆等
11.防護(hù)安全設(shè)備類
防護(hù)鞋、防護(hù)手套、安全帽、防護(hù)面罩等
12.藝術(shù)品和手工藝品類
首飾、工藝品、手環(huán)、雕刻的人像等
13.燃?xì)猱a(chǎn)品類
廚灶、泄露報(bào)警系統(tǒng)、供氣軟管、煤氣閥門等
14.潤滑油
作為潤滑油中精油成分的精制或再生油、制動液、自動變速油等
15.升降設(shè)備
貨梯、客梯、裝卸機(jī)、舉升機(jī)等
16.:絕緣材料類
保溫層材料、絕緣保溫材料、墻體覆蓋材料等
17.油漆涂料類
乳膠漆、油漆、涂料、染色涂料等
18.電池類
干電池、紐扣電池、鋰電池、汽車電池等
19.游樂設(shè)備類
在游樂安裝、操作和維護(hù)游戲和娛樂設(shè)備的裝置、機(jī)器和結(jié)構(gòu)等
20.膠水及相關(guān)產(chǎn)品類
粘合劑和膠水產(chǎn)品等
21.掛車和半掛車類
22.管件管道
水、電、氣網(wǎng)使用的管道等
23.通信產(chǎn)品類
對講機(jī)、手機(jī)、路由器、無線通信設(shè)備等
24.包裝盒食品接觸材料類
與食品接觸的材料及表面產(chǎn)品,食品包裝袋、餐具等
25.簡易壓力容器和消防產(chǎn)品類
高壓鍋、壓力罐、*、報(bào)警系統(tǒng)等
26.煙花類
煙火制品、鞭炮、煙花、禮花彈等
27.平衡車類
平衡車、滑板車、扭扭車等
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有!
在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃(NDLP)預(yù)計(jì),到2030年,沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾,**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性,以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù),沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾,年增長率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一,計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4
加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
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