MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

    MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求:



    MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一,是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān),包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。


    本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件,醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu):


    注冊(cè)地址,


    公司名稱,


    公司的類型(法律形式),


    設(shè)備列表(例如,添加新設(shè)備),


    體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài),


    更改授權(quán)代表。


    如前所述,根據(jù)一般規(guī)則,變更申請(qǐng)**遵守上述應(yīng)付費(fèi)用。但是,MHRA還指出,在不適用費(fèi)用支付要求的情況下,存在某些例外情況,即:聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改,向注冊(cè)設(shè)備中添加產(chǎn)品,以及從注冊(cè)記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。


    總結(jié)上面提供的信息,本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊(cè)有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。


    為了使醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場,MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動(dòng)將由MRHA進(jìn)行,但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分,也不會(huì)自動(dòng)遵循歐盟 ** 的裁決。因此,我們可能會(huì)看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的要求:


    MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一,是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān),包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。


    本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件,醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu):


    注冊(cè)地址,


    公司名稱,


    公司的類型(法律形式),


    設(shè)備列表(例如,添加新設(shè)備),


    體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài),


    更改授權(quán)代表。


    如前所述,根據(jù)一般規(guī)則,變更申請(qǐng)**遵守上述應(yīng)付費(fèi)用。但是,MHRA還指出,在不適用費(fèi)用支付要求的情況下,存在某些例外情況,即:聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改,向注冊(cè)設(shè)備中添加產(chǎn)品,以及從注冊(cè)記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。


    總結(jié)上面提供的信息,本MHRA指南描述了與醫(yī)療設(shè)備制造商及其授權(quán)代表的注冊(cè)有關(guān)的較關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)和變更通知規(guī)則的詳細(xì)說明。


    為了使醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場,MHRA將負(fù)責(zé)英國的器械監(jiān)督。市場監(jiān)督活動(dòng)將由MRHA進(jìn)行,但是它們將不再是歐盟市場監(jiān)督系統(tǒng)的一部分,也不會(huì)自動(dòng)遵循歐盟 ** 的裁決。因此,我們可能會(huì)看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。

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    詞條說明

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