進(jìn)口(Importing)
如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,且該外國(guó)制造商已經(jīng)有 MDEL 證書,需要 MDEL。
如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,且該外國(guó)制造商可能沒有 MDEL 證書,需要 MDEL。
如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,需要 MDEL。
經(jīng)銷(Distributing)
如果人不在加拿大,只向加拿大的 MDEL 持有者銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,不需要證件;但若向加拿大醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售商銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,則需要 MDEL;若向加拿大進(jìn)口商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 / 或零售商銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,也需要 MDEL。
制造(Importing)
在加拿大境內(nèi)或境外,在加拿大銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,需要 MDL;在加拿大境外,在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械由自己直接供給加拿大零售商,需要 MDEL;若客戶(進(jìn)口商 / 分銷商)有 MDEL 證書,則不需要證件;在加拿大生產(chǎn)醫(yī)療器械,在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,若客戶(分銷商)有 MDEL 證書,或者直接將醫(yī)療器械賣給最終消費(fèi)者,則不需要證件。
零售商;
醫(yī)療機(jī)構(gòu);
在加拿大銷售自己公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證 (MDL) 的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商(注:銷售其他公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商,需要申請(qǐng) MDEL);
I 類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證 (MDEL) 的公司在加拿大銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不用申請(qǐng) MDEL。
I 類醫(yī)療器械制造商:負(fù)責(zé)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類醫(yī)療器械,這類企業(yè)需要獲得 MDEL 許可證以證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力。
I - IV 類醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商:進(jìn)口和分銷 I 類至 IV 類醫(yī)療器械的企業(yè)。這些企業(yè)不需要單獨(dú)為每個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng) MDL(醫(yī)療器械許可證),但需獲得 MDEL 許可證,確保公司合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
制造商確定 I 類器械信息;進(jìn)口商經(jīng)銷商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷的器械信息:制造商需明確所生產(chǎn)的 I 類器械的詳細(xì)信息,包括產(chǎn)品性能、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。進(jìn)口商和經(jīng)銷商則要確定準(zhǔn)備進(jìn)口或經(jīng)銷的器械的各項(xiàng)關(guān)鍵信息,為后續(xù)申請(qǐng)做準(zhǔn)備。
填寫 MDEL 申請(qǐng)表格(英文或法語):申請(qǐng)企業(yè)需按照要求,使用英文或法語填寫 MDEL 申請(qǐng)表格,確保信息準(zhǔn)確、完整。
遞交 MDEL 申請(qǐng):將填寫好的申請(qǐng)表格及相關(guān)材料遞交給 Health Canada。
Health Canada 審核:Health Canada 會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核,包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、器械信息、質(zhì)量管理體系等方面的審查。
30 個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問題,頒發(fā)證書,證書信息將公布在 Health Canada 官網(wǎng)上:如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題,申請(qǐng)企業(yè)需在 30 個(gè)工作日內(nèi)解決并補(bǔ)充相關(guān)材料。審核通過后,Health Canada 會(huì)頒發(fā) MDEL 證書,證書信息將在其官網(wǎng)上公布,以確保公眾可查詢。
年度續(xù)證,截止時(shí)間為每年 4 月 1 日:MDEL 證書持有者必須在每年 4 月 1 日前提交年度審核申請(qǐng),以確保 MDEL 繼續(xù)有效。未及時(shí)遞交年度續(xù)證,Health Canada 將取消 MDEL。費(fèi)用需在收到 invoice 后 30 天內(nèi)支付,未及時(shí)支付 MDEL 年度續(xù)證費(fèi)用,Health Canada 也將取消 MDEL。
MDL 申請(qǐng)費(fèi)用:具體費(fèi)用因產(chǎn)品類別而異,通常在幾百到幾千加元之間。例如,class ii 產(chǎn)品的申請(qǐng)費(fèi)用可能在 3,000 加元左右。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的一類醫(yī)療器械,申請(qǐng)費(fèi)用大約在 $2,500 cad 左右。同時(shí),不同類別的醫(yī)療器械可能還會(huì)涉及額外審查費(fèi)用,如需進(jìn)行額外的審查或提供臨床數(shù)據(jù),可能會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用。
MDEL 申請(qǐng)費(fèi)用:通常較低,約為 4887 加元(年度費(fèi)用),也有說法認(rèn)為其費(fèi)用約為 $1,500 cad 左右。
續(xù)期費(fèi)用:與初始申請(qǐng)費(fèi)用相似。無論是 MDL 還是 MDEL,續(xù)期申請(qǐng)也會(huì)涉及相應(yīng)的費(fèi)用,通常與初始申請(qǐng)費(fèi)用相近。
其他費(fèi)用:咨詢費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和審查費(fèi)用等。如果聘請(qǐng)外部顧問或機(jī)構(gòu)協(xié)助申請(qǐng),可能需要支付額外的咨詢費(fèi)用。準(zhǔn)備技術(shù)文件和其他相關(guān)材料可能會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的成本。此外,對(duì)于一類醫(yī)療器械,可能還會(huì)涉及認(rèn)證和測(cè)試費(fèi)用,如進(jìn)行質(zhì)量管理體系(qms)認(rèn)證或進(jìn)行額外的測(cè)試(如電氣安全測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等)。對(duì)于固定板醫(yī)療器械,專業(yè)的法規(guī)顧問或合規(guī)*的咨詢費(fèi)用通常在數(shù)千至數(shù)萬加元不等,而產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估的費(fèi)用也會(huì)顯著增加注冊(cè)預(yù)算。對(duì)于隱形眼鏡等醫(yī)療器械,申請(qǐng)過程中可能需要支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)提供商的費(fèi)用,包括審計(jì)費(fèi)用、報(bào)告編寫費(fèi)用等。這些費(fèi)用通常依據(jù)服務(wù)的復(fù)雜性和提供商的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)而有所不同。加拿大衛(wèi)生部對(duì)某些企業(yè),尤其是小型企業(yè),提供費(fèi)用減免政策。小型企業(yè)可以申請(qǐng)費(fèi)用減少至 25%,但需符合加拿大衛(wèi)生部對(duì)小型企業(yè)的定義。費(fèi)用可能會(huì)根據(jù) Health Canada 政策的變化而有所調(diào)整,建議定期查看 Health Canada 官網(wǎng),了解新的費(fèi)用結(jié)構(gòu)和任何可能的變更。
詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部(Health Canada),其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中,有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical D
沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額,但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用:申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用:實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分,覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查
10 月 1 日至 12 月 31 日期間,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng),以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過程可能需要幾周時(shí)間,但不要在 10 月 1 日之前支付,否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年,并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的
如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦?
用于一般健康用途,并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管,您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體
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