加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么?

    一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么

    加拿大 MDEL(Medical Device Establishment License)是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械,包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商,以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量。
    對(duì)于 II、III、IV 類醫(yī)療器械,它們都需要進(jìn)行產(chǎn)品形式審查并注冊(cè)。獲得 MDEL 的過程與美國(guó) FDA 510 (k) 的過程相似,其有效期限通常為一年,但需要在每年的 4 月 1 日前續(xù)證。
    MDEL 注冊(cè)認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入加拿大市場(chǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的法定要求。持有 MDEL 的企業(yè)可以在加拿大市場(chǎng)上合法銷售、分銷、進(jìn)口醫(yī)療器械,并在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)。該許可證的頒發(fā)需要企業(yè)提交相關(guān)的申請(qǐng)材料,經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的審核后方能獲得。
    具體來說,以下情況需要申請(qǐng) MDEL:

      進(jìn)口(Importing)

    如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,且該外國(guó)制造商已經(jīng)有 MDEL 證書,需要 MDEL。

    如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,且該外國(guó)制造商可能沒有 MDEL 證書,需要 MDEL。

    如果人在加拿大,從加拿大以外國(guó)家的制造商 / 供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)銷售,需要 MDEL。

      經(jīng)銷(Distributing)

    如果人不在加拿大,只向加拿大的 MDEL 持有者銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,不需要證件;但若向加拿大醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售商銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,則需要 MDEL;若向加拿大進(jìn)口商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 / 或零售商銷售醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上沒有自己的名字,也需要 MDEL。

      制造(Importing)

    在加拿大境內(nèi)或境外,在加拿大銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,需要 MDL;在加拿大境外,在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械由自己直接供給加拿大零售商,需要 MDEL;若客戶(進(jìn)口商 / 分銷商)有 MDEL 證書,則不需要證件;在加拿大生產(chǎn)醫(yī)療器械,在加拿大銷售 Ⅰ 類醫(yī)療器械,產(chǎn)品標(biāo)簽上只有自己的名字作為制造商,本人在加拿大不銷售 Ⅱ 類、Ⅲ 類或 Ⅳ 類醫(yī)療器械,若客戶(分銷商)有 MDEL 證書,或者直接將醫(yī)療器械賣給最終消費(fèi)者,則不需要證件。

    符合以下條件的可以豁免 MDEL 申請(qǐng):

      零售商;

      醫(yī)療機(jī)構(gòu);

      在加拿大銷售自己公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證 (MDL) 的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商(注:銷售其他公司**醫(yī)療器械注冊(cè)證的 II 類、III 類和 IV 類的醫(yī)療器械的制造商,需要申請(qǐng) MDEL);

      I 類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證 (MDEL) 的公司在加拿大銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不用申請(qǐng) MDEL。

    申請(qǐng) MDEL 證書流程如下:
    Step1: 了解 MDEL 證書;
    Step2: 確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械;
    Step3: 確定是否需要申請(qǐng) MDEL;
    Step4: 申請(qǐng)小企業(yè)費(fèi)用減免(如適用),小企業(yè)定義為少于 100 名員工且年總收入在 3 萬到 5 百萬加幣之間;
    Step5: 填寫 MDEL 申請(qǐng)表格;
    Step6: 繳納 MDEL 費(fèi)用;
    Step7: 提交申請(qǐng)資料。
    MDEL 審評(píng)流程為:加拿大衛(wèi)生部收到申請(qǐng)表 — 篩選填寫完整的申請(qǐng)表 — 向申請(qǐng)者發(fā)送費(fèi)用清單 — 收到費(fèi)用后開始進(jìn)行評(píng)審 — 評(píng)審申請(qǐng)資料 — 許可證審批決定。MDEL 審評(píng)周期約為 120 天。
    MDEL 證書沒有注明有效期,但 MDEL 持有者必須在每年 4 月 1 日前提交年度審核申請(qǐng) (Annual Licence Review, ALR),MDEL 才能繼續(xù)有效,否則 MDEL 會(huì)被取消。加拿大衛(wèi)生部在上一年的 12 月份會(huì)向每個(gè) MDEL 許可證持有者發(fā)郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL 許可證持有者應(yīng)確保年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?4 月 1 日之前送到加拿大衛(wèi)生部。如有變更,要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的變更并繳納相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改 MDEL 申請(qǐng)聯(lián)系人的名字、職位和電話號(hào)碼時(shí),許可證持有人須在 15 天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。加拿大衛(wèi)生部會(huì)發(fā)放一個(gè)新的 MDEL 許可證。

    二、加拿大 MDEL 認(rèn)證的申請(qǐng)流程


    1. MDEL 適用企業(yè)

    MDEL 適用于以下兩類企業(yè):

    I 類醫(yī)療器械制造商:負(fù)責(zé)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類醫(yī)療器械,這類企業(yè)需要獲得 MDEL 許可證以證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力。

    I - IV 類醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商:進(jìn)口和分銷 I 類至 IV 類醫(yī)療器械的企業(yè)。這些企業(yè)不需要單獨(dú)為每個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng) MDL(醫(yī)療器械許可證),但需獲得 MDEL 許可證,確保公司合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

    2. MDEL 申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)

    整個(gè) MDEL 申請(qǐng)流程需 120 天(從 Health Canada 接收到申請(qǐng)開始計(jì)算)。這是 Health Canada 標(biāo)準(zhǔn)績(jī)效時(shí)間,發(fā)補(bǔ)問題的時(shí)間不算在內(nèi)。

    3. MDEL **申請(qǐng)流程概述

    制造商確定 I 類器械信息;進(jìn)口商經(jīng)銷商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷的器械信息:制造商需明確所生產(chǎn)的 I 類器械的詳細(xì)信息,包括產(chǎn)品性能、用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。進(jìn)口商和經(jīng)銷商則要確定準(zhǔn)備進(jìn)口或經(jīng)銷的器械的各項(xiàng)關(guān)鍵信息,為后續(xù)申請(qǐng)做準(zhǔn)備。

    填寫 MDEL 申請(qǐng)表格(英文或法語):申請(qǐng)企業(yè)需按照要求,使用英文或法語填寫 MDEL 申請(qǐng)表格,確保信息準(zhǔn)確、完整。

    遞交 MDEL 申請(qǐng):將填寫好的申請(qǐng)表格及相關(guān)材料遞交給 Health Canada。

    Health Canada 審核:Health Canada 會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核,包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、器械信息、質(zhì)量管理體系等方面的審查。

    30 個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問題,頒發(fā)證書,證書信息將公布在 Health Canada 官網(wǎng)上:如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題,申請(qǐng)企業(yè)需在 30 個(gè)工作日內(nèi)解決并補(bǔ)充相關(guān)材料。審核通過后,Health Canada 會(huì)頒發(fā) MDEL 證書,證書信息將在其官網(wǎng)上公布,以確保公眾可查詢。

    年度續(xù)證,截止時(shí)間為每年 4 月 1 日:MDEL 證書持有者必須在每年 4 月 1 日前提交年度審核申請(qǐng),以確保 MDEL 繼續(xù)有效。未及時(shí)遞交年度續(xù)證,Health Canada 將取消 MDEL。費(fèi)用需在收到 invoice 后 30 天內(nèi)支付,未及時(shí)支付 MDEL 年度續(xù)證費(fèi)用,Health Canada 也將取消 MDEL。

    4. MDEL **及年度續(xù)證費(fèi)用

    一旦申請(qǐng)經(jīng) Health Canada 審查,MDEL 申請(qǐng)的審查費(fèi)用將不予退還。對(duì)于一類醫(yī)療器械的 MDEL 申請(qǐng)費(fèi)用通常是:初次申請(qǐng)費(fèi)大約為 2,540 cad。費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定和政策較新,因此建議在申請(qǐng)前檢查新的費(fèi)用信息,或直接聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部獲取新的費(fèi)用細(xì)節(jié)。費(fèi)用通常可以通過多種方式支付,包括信用卡、支票或銀行轉(zhuǎn)賬。具體的支付方式可以在申請(qǐng)過程中查看相關(guān)的指導(dǎo)文件或與申請(qǐng)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

    三、加拿大 MDEL 認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)用

      MDL 申請(qǐng)費(fèi)用:具體費(fèi)用因產(chǎn)品類別而異,通常在幾百到幾千加元之間。例如,class ii 產(chǎn)品的申請(qǐng)費(fèi)用可能在 3,000 加元左右。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的一類醫(yī)療器械,申請(qǐng)費(fèi)用大約在 $2,500 cad 左右。同時(shí),不同類別的醫(yī)療器械可能還會(huì)涉及額外審查費(fèi)用,如需進(jìn)行額外的審查或提供臨床數(shù)據(jù),可能會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用。

      MDEL 申請(qǐng)費(fèi)用:通常較低,約為 4887 加元(年度費(fèi)用),也有說法認(rèn)為其費(fèi)用約為 $1,500 cad 左右。

      續(xù)期費(fèi)用:與初始申請(qǐng)費(fèi)用相似。無論是 MDL 還是 MDEL,續(xù)期申請(qǐng)也會(huì)涉及相應(yīng)的費(fèi)用,通常與初始申請(qǐng)費(fèi)用相近。


      其他費(fèi)用:咨詢費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和審查費(fèi)用等。如果聘請(qǐng)外部顧問或機(jī)構(gòu)協(xié)助申請(qǐng),可能需要支付額外的咨詢費(fèi)用。準(zhǔn)備技術(shù)文件和其他相關(guān)材料可能會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的成本。此外,對(duì)于一類醫(yī)療器械,可能還會(huì)涉及認(rèn)證和測(cè)試費(fèi)用,如進(jìn)行質(zhì)量管理體系(qms)認(rèn)證或進(jìn)行額外的測(cè)試(如電氣安全測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等)。對(duì)于固定板醫(yī)療器械,專業(yè)的法規(guī)顧問或合規(guī)*的咨詢費(fèi)用通常在數(shù)千至數(shù)萬加元不等,而產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估的費(fèi)用也會(huì)顯著增加注冊(cè)預(yù)算。對(duì)于隱形眼鏡等醫(yī)療器械,申請(qǐng)過程中可能需要支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)提供商的費(fèi)用,包括審計(jì)費(fèi)用、報(bào)告編寫費(fèi)用等。這些費(fèi)用通常依據(jù)服務(wù)的復(fù)雜性和提供商的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)而有所不同。加拿大衛(wèi)生部對(duì)某些企業(yè),尤其是小型企業(yè),提供費(fèi)用減免政策。小型企業(yè)可以申請(qǐng)費(fèi)用減少至 25%,但需符合加拿大衛(wèi)生部對(duì)小型企業(yè)的定義。費(fèi)用可能會(huì)根據(jù) Health Canada 政策的變化而有所調(diào)整,建議定期查看 Health Canada 官網(wǎng),了解新的費(fèi)用結(jié)構(gòu)和任何可能的變更。

    角宿團(tuán)隊(duì)在加拿大 MDEL 認(rèn)證及防護(hù)服出口加拿大的過程中,能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的合規(guī)支持。
    在 MDEL 認(rèn)證方面,我們擁有專業(yè)的法規(guī)顧問,熟悉加拿大衛(wèi)生部的認(rèn)證要求和流程。無論是確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,還是填寫申請(qǐng)表格、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料,角宿團(tuán)隊(duì)都能為企業(yè)提供準(zhǔn)確的指導(dǎo)和建議。我們會(huì)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行 MDEL 申請(qǐng)流程的每一個(gè)步驟,確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性,提高申請(qǐng)的成功率。同時(shí),對(duì)于 MDEL 的年度續(xù)證,我們也會(huì)提前提醒企業(yè),幫助企業(yè)按時(shí)提交審核申請(qǐng),確保 MDEL 證書的持續(xù)有效性。



    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

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    加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部(Health Canada),其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中,有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical D

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