為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？

CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語言要求）。 

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。

然而，根據(jù)立法，用于臨床測(cè)試或性能研究的定制設(shè)備、系統(tǒng)和程序包以及設(shè)備不應(yīng)帶有 CE 標(biāo)志。

如何獲得CE標(biāo)志

要獲得醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志，該器械必須符合醫(yī)療器械的定義，并根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)附件八或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)附件八中規(guī)定的分類規(guī)則進(jìn)行正確分類。體外診斷醫(yī)療器械（IVD 法規(guī)）。醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：I至III類為一般醫(yī)療器械，A至D類為體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。I 級(jí)和 A 級(jí)代表最低風(fēng)險(xiǎn)，而 III 級(jí)和 D 級(jí)代表最高風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于 I 類和 A 類設(shè)備，制造商負(fù)責(zé) CE 標(biāo)記過程。較高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

公告機(jī)構(gòu)的作用

公告機(jī)構(gòu)由當(dāng)局指定，以確保醫(yī)療器械制造商針對(duì)涉及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的流程和產(chǎn)品制定所需的技術(shù)文件和質(zhì)量控制。

制造商可以自由選擇他們想要使用的醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

技術(shù)文檔

技術(shù)文件必須分別根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)附件一和體外診斷法規(guī)附件一中規(guī)定的一般安全和性能要求制定。目的是根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能的評(píng)估來記錄產(chǎn)品的特性。

此外，文件必須包括臨床評(píng)估。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程，其中對(duì)來自各種相關(guān)來源（例如科學(xué)期刊和自己的臨床調(diào)查或性能研究（針對(duì) IVD））的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，以充分記錄設(shè)備符合一般安全和性能要求。臨床評(píng)估的目的是確定在與設(shè)備的預(yù)期收益進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。

技術(shù)文件的**文件是風(fēng)險(xiǎn)分析，它描述了與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該文件必須有助于評(píng)估與產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于個(gè)體用戶或患者所獲得的益處是否可以接受。當(dāng)發(fā)生可能影響產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況的變更（例如生產(chǎn)變更和用戶體驗(yàn)）時(shí)，必須持續(xù)維護(hù)和較新風(fēng)險(xiǎn)分析。

符合性聲明

一旦滿足安全和性能要求并準(zhǔn)備好技術(shù)文件，制造商必須簽署日期、簽署并保留合格聲明，以證明產(chǎn)品符合行政命令的要求。

對(duì)于非植入式器械和 IVD，制造商必須在最后一個(gè)器械制造完成后，將符合性聲明和技術(shù)文件保留給丹麥藥品管理局至少十年；對(duì)于植入式設(shè)備，期限至少為 15 年。該文件不應(yīng)提交給丹麥藥品管理局，但必須根據(jù)要求提供給丹麥藥品管理局。

CE標(biāo)志

當(dāng)制造商簽署符合性聲明后，設(shè)備即可獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志必須加貼在使用說明等明顯、清晰且不可磨滅的地方，并象征產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

CE 標(biāo)志還必須貼在銷售包裝和設(shè)備本身上。對(duì)于無菌器械，CE 標(biāo)志貼在保持器械無菌的包裝上。如果設(shè)備涉及公告機(jī)構(gòu)，CE 標(biāo)志后面必須附有協(xié)助產(chǎn)品評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。

角宿團(tuán)隊(duì)可以擔(dān)任你的歐洲授權(quán)代表，為你的產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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