新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

時(shí)間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國(guó)FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。

在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫(kù)。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)?/span>Medsafe可能會(huì)要求這些信息。

在新西蘭，注冊(cè)文件不需要進(jìn)行詳細(xì)審查，只需要根據(jù)《藥品(醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù))條例》的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)和聲明，就可以將這些器械投放到新西蘭市場(chǎng)。

如果一家公司在新西蘭沒(méi)有實(shí)體機(jī)構(gòu)，那么他們需要任命一名當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，即所謂的Sponsor。Sponsor將負(fù)責(zé)提交WAND申請(qǐng)，并作為制造商和Medsafe之間的唯一聯(lián)系人處理與產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)。Sponsor還需要支付與產(chǎn)品相關(guān)的費(fèi)用，包括申請(qǐng)費(fèi)和年費(fèi)等。類似于澳大利亞的監(jiān)管體系，新西蘭的監(jiān)管體系要求Sponsor負(fù)責(zé)警戒活動(dòng)。

 

此外。新西蘭和澳大利亞之間有一個(gè)跨塔斯曼互認(rèn)協(xié)議(TTMRA)，這意味著如果醫(yī)療器械在一個(gè)國(guó)家合法供應(yīng)，它可以在另一個(gè)國(guó)家得到承認(rèn)和銷售，*額外的監(jiān)管程序。這種協(xié)調(diào)簡(jiǎn)化了面向這兩個(gè)市場(chǎng)的制造商的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

然而，需要注意的是，TTMRA只適用于特定類別的醫(yī)療器械，并且有特定的條件和要求需要滿足才能互相認(rèn)可。澳大利亞的**產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)TGA和新西蘭的Medsafe都制定了指南和流程，以促進(jìn)在TTMRA框架下的**產(chǎn)品的互認(rèn)。

 

澳大利亞、新西蘭在醫(yī)療器械市場(chǎng)管理方面是有很多相通的，新的法規(guī)也在持續(xù)較新中，角宿咨詢會(huì)一直關(guān)注。如果您想了解更多，可關(guān)注或聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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