深圳貝德歐盟MDD認證

時間：2020-01-05作者：深圳市貝德技術檢測有限公司瀏覽：87

什么是歐盟MDD認證？                                                                                      MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進行認證，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構進行認證，例如TUV、UDEM、BSI等。
    MDD是英文縮寫了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認證下面的一個指令，針對醫(yī)療器械的。MDD指令的產品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長，費用越高。
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟**制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。
　　這三個指令分別是：
　　1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
　　2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
　　3．醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
　　上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
　　我國醫(yī)療器械生產企業(yè)及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。                                                                                                 中文名 歐盟MDD認證 外文名 93/42/EEC 全    稱 歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令 適用國家 歐盟 適用范圍 醫(yī)療器械 產品分級 三級


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• 深圳貝德歐盟MDD認證

  什么是歐盟MDD認證？ MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進行認證，是強制認證，需要由獲得授權的公告機構進行認證，例如TUV、UDEM、BSI等。 MDD是英文縮寫了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認證下面的一個指令，針對醫(yī)療器械的。MDD指令的產品分3個等級：一類，二類，三類，危險等級越高的產品劃分的等級越高，認證就越嚴格，周期越長，費用越高。 歐盟為

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