長(zhǎng)春iso9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》二

時(shí)間：2019-11-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：158

長(zhǎng)春iso9001

3、對(duì)審核人員的基本要求
3.1審核員應(yīng)當(dāng)**國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的人員注冊(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)資格。
3.2人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)審核活動(dòng)及相關(guān)審核記錄和審核報(bào)告的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。




4、初次程序
4.1受理申請(qǐng)
4.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)組織至少公開以下信息：
（1）可開展業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。
（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。
（3）證書樣式。
（4）對(duì)過程的申投訴規(guī)定。
4.1.2機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)組織至少提交以下資料：
（1）申請(qǐng)書，申請(qǐng)書應(yīng)包括申請(qǐng)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說明。
（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。
（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性證書等的復(fù)印件。
（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時(shí))。
4.1.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)申請(qǐng)的活動(dòng)范圍及場(chǎng)所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理申請(qǐng)。
對(duì)被執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”的申請(qǐng)組織，機(jī)構(gòu)不應(yīng)受理其申請(qǐng)。
4.1.4對(duì)符合4.1.2、4.1.3要求的，機(jī)構(gòu)可決定受理申請(qǐng)；對(duì)不符合上述要求的，機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請(qǐng)組織補(bǔ)充和完善，或者不受理申請(qǐng)。
4.1.5簽訂合同
在實(shí)施審核前，機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請(qǐng)組織訂立具有法律效力的書面合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)組織獲得后持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的承諾。
（2）申請(qǐng)組織對(duì)遵守認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢問和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。
（3）申請(qǐng)組織承諾獲得后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)通報(bào)：
①客戶及相關(guān)方有重大投訴。
②生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場(chǎng)監(jiān)管部門認(rèn)定不合格。
③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。
④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；**的行政許可資格、強(qiáng)制性或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、較高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他重要情況。
（4）申請(qǐng)組織承諾獲得后正確使用證書、標(biāo)志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系證書和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過。
（5）擬的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。
（6）在審核實(shí)施過程及證書有效期內(nèi)，機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
（7）服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式及違約條款。
4.2審核策劃
4.2.1審核時(shí)間
4.2.1.1為確保審核的完整有效，機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得**過附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間的 30％。
4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)少于總審核時(shí)間的80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時(shí)可以選擇技術(shù)*參加審核組。審核組中的審核員承擔(dān)審核任務(wù)和責(zé)任。
4.2.2.2技術(shù)*主要負(fù)責(zé)提供審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計(jì)入審核時(shí)間，其在審核過程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.2.3審核組可以有實(shí)習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計(jì)入審核時(shí)間，不單獨(dú)出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.3審核計(jì)劃
4.2.3.1機(jī)構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書面的審核計(jì)劃（**階段審核不要求正式的審核計(jì)劃）。審核計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準(zhǔn)則，審核范圍，現(xiàn)場(chǎng)審核的日期和場(chǎng)所，現(xiàn)場(chǎng)審核持續(xù)時(shí)間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明人員注冊(cè)號(hào);技術(shù)*應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼、工作單位及專業(yè)技術(shù)職稱）。
4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或相近的活動(dòng)，且這些場(chǎng)所都處于申請(qǐng)組織授權(quán)和控制下，機(jī)構(gòu)可以在審核中對(duì)這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保對(duì)所抽樣本進(jìn)行的審核對(duì)質(zhì)量管理體系包含的所有場(chǎng)所具有代表性。如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在明顯差異、或不同場(chǎng)所間存在可能對(duì)質(zhì)量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
4.2.3.3為使現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。
4.2.3.4在審核活動(dòng)開始前，審核組應(yīng)將審核計(jì)劃交申請(qǐng)組織確認(rèn)，遇特殊情況臨時(shí)變更計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更情況通知申請(qǐng)組織，并協(xié)商一致。
4.3實(shí)施審核
4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)按照審核計(jì)劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員。
4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會(huì)同申請(qǐng)組織按照程序順序召開首、末次會(huì)議，申請(qǐng)組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員應(yīng)該參加會(huì)議。參會(huì)人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當(dāng)保留首、末次會(huì)議簽到表。申請(qǐng)組織要求時(shí)，審核組成員應(yīng)向申請(qǐng)組織出示身份證明文件。
4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)
4.3.3.1初次審核，分為**、二階段實(shí)施審核。
4.3.3.2**階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，確認(rèn)申請(qǐng)組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請(qǐng)組織的實(shí)際情況相一致。
（2）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，審核申請(qǐng)組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運(yùn)行并且**過3個(gè)月。
（3）確認(rèn)申請(qǐng)組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過程和場(chǎng)所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。
（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識(shí)別對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。
（5）與申請(qǐng)組織討論確定*二階段審核安排。對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未**過3個(gè)月或者無法證明**過3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實(shí)施二階段審核。
4.3.3.3在下列情況，**階段審核可以不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的原因：
（1）申請(qǐng)組織已獲本機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他有效證書，機(jī)構(gòu)已對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系有充分了解。
（2）機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡(jiǎn)單，通過對(duì)其提交文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
（3）申請(qǐng)組織獲得了其他經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系證書，通過對(duì)其文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，**階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。
4.3.3.4審核組應(yīng)將**階段審核情況形成書面文件告知申請(qǐng)組織。對(duì)在*二階段審核中可能被判定為不符合項(xiàng)的重要關(guān)鍵點(diǎn)，要及時(shí)提醒申請(qǐng)組織特別關(guān)注。
4.3.3.5*二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）在**階段審核中識(shí)別的重要審核點(diǎn)的過程控制的有效性。
（2）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測(cè)量并得到溝通、監(jiān)視。
（3）對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動(dòng)的管理及控制情況。
（4）申請(qǐng)組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及決定時(shí)予以考慮。
（5）申請(qǐng)組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否有效。
4.3.4發(fā)生以下情況時(shí)，審核組應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)同意后終止審核。
（1）受審核方對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無法進(jìn)行。
（2）受審核方實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致。
（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。


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