藥用級(jí)八角茴香油 國藥準(zhǔn)字原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2019-11-26作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：122

藥用級(jí)八角茴香油 國藥準(zhǔn)字原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 本品為木蘭科植物八角茴香Illicium verum Hook. f.的新鮮枝葉或成熟果實(shí)經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油。
    【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體；氣味與八角茴香類似。冷時(shí)常發(fā)生渾濁或析出結(jié)晶，加溫后又澄清。
    本品在90%乙醇中易溶。
    相對密度 在25℃時(shí)應(yīng)為0.975～0.988（通則0601）。
    凝點(diǎn) 應(yīng)不15℃（通則0613）。
    旋光度 取本品，依法測定（通則0621），旋光度為一2°～+1°。
    折光率 應(yīng)為1.553～1.560（通則0622）。
    【檢查】乙醇中不溶物 取本品1ml，加90%乙醇3ml，應(yīng)溶解成澄清液體。
    重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821*二法），不得過 5mg。
    【含測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相的毛細(xì)管柱（內(nèi)徑為0.53mm，柱長為30m，膜厚度為lμm）；柱溫為程序升溫：初始溫度為70℃，保持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至200℃，保持5分鐘；分流進(jìn)樣，分流比為10：1。理論板數(shù)按環(huán)已酮峰計(jì)算應(yīng)不50 000。
    校正因子測定 取環(huán)己酮適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取反式茴香腦對照品60mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，吸取lμl，注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算校正因子。
    測定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，作為供試品溶液。吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
    本品含反式茴香腦（C10H12O）不得少于80.0%。
    【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。 



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