濕巾FDA注冊，濕巾FDA認(rèn)證辦理，濕巾FDA在那里辦理

時(shí)間：2020-03-01

美國 FDA的定義：為用于以下范圍的儀器、設(shè)備、、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的集或美國藥典或其補(bǔ)充卷上公布的；

2)用于人或動(dòng)物的或其他情況的診斷或用于的監(jiān)護(hù)、緩解、或預(yù)防的預(yù)期目的； 3)預(yù)期目的是用來影響人或動(dòng)物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動(dòng)物體表或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或通過代謝手段的。

美分為以下三類：

Ⅰ類為“普通”產(chǎn)品，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，它的設(shè)計(jì)一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡單。 FDA 認(rèn)為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。 I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等，這類產(chǎn)品約占品種的 25%。

生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市。Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他，即特殊控制，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占品種的 55%。對(duì)其是在“普通”基礎(chǔ)上實(shí)施，以保證產(chǎn)品的和安全有效性。

特殊標(biāo)簽要求、強(qiáng)制性性能指標(biāo)、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場準(zhǔn)入前，一般需申請市場準(zhǔn)入前報(bào)告 510(k)。Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險(xiǎn)性或危害性，它一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占 20%。 FDA對(duì)這類產(chǎn)品實(shí)行“上市前審批” (PMA)制度。

進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免； 510(k)； PMA。所謂 510(k)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。

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實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)安全性或有效性。所謂 PMA，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠、有效的證據(jù)按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

需要注意的是2019年度到2020年fda注冊年金已經(jīng)為了5236美金一個(gè)年度，并且上一年注fda注冊證書需要在12月份之前進(jìn)行較新才能夠繼續(xù)使用。

詞條
詞條說明
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公司都在努力遵守美國FDA的法規(guī)和歐盟（E指令（MDD），他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個(gè)市場產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA上市前批準(zhǔn)的公司發(fā)現(xiàn)MDD條件復(fù)雜。 ?衣FDA注冊，衣FDA認(rèn)證辦理，衣FDA有那些規(guī)定盡管存在差異，但CE和FDA有一個(gè)共同的目標(biāo)，確保設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符用法規(guī)的（連續(xù)）安全產(chǎn)品，并確保良好的制造和設(shè)計(jì)控制。符合性評(píng)估：符合性評(píng)估是制造商表明其
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