醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)許可

時間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：475

審查標(biāo)準(zhǔn)：1.1申請表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；1.2申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”

、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。；1.3申請表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”應(yīng)與產(chǎn)品注冊證一致；1.4申請表所在市局應(yīng)簽署意見。2.1營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。3.1注冊證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整。4.1身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整。5.1身份、*、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整。6.1生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員*、職稱一覽表應(yīng)齊全7.1 生產(chǎn)場地的證明文件應(yīng)齊全。8.1生產(chǎn)場地的證明文件應(yīng)齊全。9.1質(zhì)量手冊和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本。。10.1工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)11.1受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人。12.1其他證明材料應(yīng)齊全。13.1自我**聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

 設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日**令*276號，2014年3月7日予以修改）*二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品*管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例*二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

……

 受理?xiàng)l件：1.已**第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定**企業(yè)工商登記； 2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。"

 

辦理流程：1.申請人備齊申請材料后，通過安徽省食品**行政審批網(wǎng)上服務(wù)系統(tǒng)上傳申請材料

，然后省政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》（即辦件不需要）；申請材料不齊全或不符合法定形式，網(wǎng)上或當(dāng)場一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場受理的，申請人決定郵寄送達(dá)或自行到窗口領(lǐng)取，需郵寄送達(dá)的，申請人應(yīng)使用正楷字書寫清楚郵寄地址、單位、收件人、電話等信息。 2.省局行政審批辦公室審核申請材料內(nèi)容，交審評認(rèn)證中心開展技術(shù)審評或現(xiàn)場檢查，審評認(rèn)證中心對技術(shù)審評或現(xiàn)場檢查情況提出綜合評定意見

。省局行政審批辦公室接到綜合評定意見后，復(fù)審所有資料（含技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查資料和中心綜合審評意見），提出審批建議，報省局分管**審批，符合要求的，下達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》和有關(guān)批件；不符合要求的，下達(dá)《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 3.根據(jù)申請人決定的送達(dá)方式，省食品藥品監(jiān)管局窗口通過郵寄或現(xiàn)場送達(dá)方式送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》和有關(guān)批件，或《不予行政許可決定書》?，F(xiàn)場領(lǐng)取的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上簽字，郵寄送達(dá)的應(yīng)在送達(dá)回執(zhí)上注明。





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• 醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)許可

  審查標(biāo)準(zhǔn)：1.1申請表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；1.2申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。；1.3申請表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”應(yīng)與產(chǎn)品注冊證一致；1.4申請表所在市局應(yīng)簽署意見。2.1營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。3.1注冊證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整。4.1身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整。5

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

  醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)許可申報辦理指南：審查標(biāo)準(zhǔn)：1.1申請表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；1.2申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。；1.3申請表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”應(yīng)與產(chǎn)品注冊證一致；1.4申請表所在市局應(yīng)簽署意見。2.1營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。3.1注冊證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整

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