口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久

時間：2020-03-18

EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準
如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，
首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是
一如既往的那么高標準嚴要求呢？
歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)檢測
的粒子穿透率分為P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三個等級，F(xiàn)FP1：低過濾效果≥80%，
FFP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3：低過濾效果≥97%。FFP2：口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、
N95口罩過濾效率十分接近?；旧峡梢愿爬ǔ桑篎FP2=FFP3了，醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分為三個等級：低標準Type I、然后是Type和TypeIR。
見表3。上一個版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的變
化之一是壓力差，Type I、TypeI、TypeIR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
氣體交換壓力差檢測這塊是一個很重要的參數(shù)，
分類
TYPE a
TYPE
TYPER
測試方法
備注
BFE(%)
≥95
≥98
≥98
/
至少測試5個樣品測試條件21度±5度
壓差（Pa/cm2）
29.4
29.4
49.0
/
血液穿透（KPa）
無要求
無要求
≥16（120mmHg）
ISO22609
32個口罩，透過血液的不**過3個
微生物清潔度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表著這種材料只能給病人、易的人群
對于這些參數(shù)我們來一個簡易的方式看看，什么參數(shù)高和低比較好呢？
參數(shù)主要是
過濾效率（BFE）：數(shù)值越大越好
顆粒過濾效率（PFE）：數(shù)值越大越好
外科手術(shù)口罩——歐洲標準EN14683：
TYPE l：BFE>=95%，PFE無要求
TYPE ll：BFE>=98%，PFE無要求
TYPE llR：同TYPE ll，其它指標較好
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詞條
詞條說明
【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠
FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國當?shù)刂辛?*采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標簽內(nèi)容；? 所有設備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；? 設備標簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?
醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊嗎
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D
FAD注冊是否需要做檢測？美國代理人是什么意思？
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗